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Icotinib en pacientes metastásicos avanzados con NSCLC tratados previamente con quimioterapia

28 de junio de 2015 actualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Seguridad y eficacia de icotinib en pacientes metastásicos avanzados con NSCLC tratados previamente con quimioterapia: un estudio de fase 3 de un solo grupo

Este estudio fue un ensayo de fase 3, prospectivo, multicéntrico, de un solo grupo que tuvo como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de icotinib en pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico después del fracaso de al menos un régimen de quimioterapia basado en platino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100036
        • Bejing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Third Affiliated Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-Sen Univerisity Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con NSCLC localmente avanzado/metastásico confirmado histológica o citológicamente (estadio IIIB/estadio IV, utilizando el sistema de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC] 6.ª edición del sistema de estadificación tumor-nódulo-metástasis [TNM])
  • Avanzó después de al menos un régimen de quimioterapia basado en platino al ingreso
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Al menos una lesión medible por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.0
  • Valores hematológicos y bioquímicos adecuados

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas
  • Tumor maligno en los últimos cinco años
  • Infección severa; insuficiencia cardíaca congestiva
  • Tratamiento previo con medicamentos dirigidos a EGFR
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: icotinib
A los pacientes se les administró icotinib oral (en forma de tableta, 125 mg) tres veces al día dentro de los dos días posteriores a la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: icotinib
A los pacientes se les administró icotinib oral (en forma de tableta, 125 mg) tres veces al día dentro de los dos días posteriores a la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Conmana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
número de pacientes que sufrieron eventos adversos
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yan Sun, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BD-IC-III01-V2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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