特定训练计划对纤维肌痛患者疼痛神经调节的影响 (DOUFISPORT)
纤维肌痛影响了 1.4% 现在是 2.2% 的普通人群，其症状是身体所有四个象限都存在广泛的疼痛。 目前，尚无纤维肌痛综合征的病因治疗方法。
本研究的目的是评估通过平衡应力轴来控制纤维肌痛患者疼痛的特定训练计划。
主要终点是在热电极测试期间测量的视觉模拟量表 VAS 差异的改善（P1 的第 10 秒和第 40 秒之间测量的平均 VAS 与第二个 P3 的第 10 秒和 40 秒之间测量的平均 VAS 之间的差异) 在 D0（第 3 次咨询）和 M24（第 5 次咨询 - 研究访问结束）之间，将在两组中进行比较。唾液皮质醇也进行了测试。
研究概览
详细说明
在物理治疗师、适应性体育活动 (APA) 教授和个性化指导下的特定训练计划，其目的是加强副交感神经张力并调节交感神经系统的反应性和下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 的报告) 轴。该训练计划包括三个阶段，每周进行 45 分钟的身体活动，持续 2 年。 运动强度一开始是很低的，之后会根据你的能力和对压力的承受能力逐渐增加。 物理治疗师和 APA 教授将每 6 个月进行一次 6 分钟步行测试 (6MWT)，以监测进展情况。 为了跟踪培训计划，在前 3 个月内每周安排一次电话，然后在接下来的几个月内每 15 天打电话一次，直到研究结束。疼痛的神经调节评估将通过 thermodeTest 进行测量，实验性的使用“Peltier 型 Thermode”3 cm2 型号 TSA II 并浸入冷水浴中实施滋补热痛的方法。
参与者将被随机分配到 2 组，“训练”组或“控制”组。
对照组是在Adapted Physical Activity中由物理治疗师和教师监督的训练计划，与后续的主动计划相同，但课程强度较低。
学习时间表：
- 第一次访问：在 D-30 进行筛选访问
- 第二次访问：纳入 D-7
- 第 3 次访问 D0
- M6 和 M9 之间的第 4 次访问
- 第 5 次访问 M24
研究中的患者将接受除培训计划外的生物-心理-社会多学科培训。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Brest、法国、29200
- CHRU Brest
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Rennes、法国、35033
- Chu Rennes
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 美国风湿病学会 (ACR) 的标准明确地确定了纤维肌痛的诊断。
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 和 24.9 公斤/平方米之间（HAS 的正常体重）。
- VAS 上的自发性疼痛强度大于 3/10。 触诊引发的疼痛必须等于或大于 EVA 的 4/10。
- 具有这项运动的医疗证明的患者。
排除标准：
- 全身性疾病，无论是否，产生肌肉骨骼疼痛
- 心脏病、呼吸系统疾病、内分泌疾病、代谢疾病或神经系统疾病。
- 怀孕哺乳期或计划在 2 年内怀孕的患者和患者。
- 在过去 2 个月内改变过任何药物治疗的患者。
- 服用影响心率变异性药物的患者
- 患有可能影响皮质醇水平的病症的患者
- 精神病学诊断为精神分裂症、妄想症和其他人格障碍的患者
- 服用影响皮质醇分泌物质的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：训练组
训练计划包括每周 45 分钟的身体活动的三个阶段，为期 2 年。 在最初的 6-9 个月中，进行两次由物理治疗师监督的个人锻炼和一次生活课程。 根据患者的能力和运动耐量，患者在研究的 2 年之前实现第二阶段的训练：每周 45 至 60 分钟的三个锻炼课程，其中由适应性体育活动 (APA) 教授领导的小组课程和 2 个自主会话。 带测试热电极的热刺激 热刺激（强直热痛刺激和冷压测试）用于测试兴奋性和抑制性疼痛机制 |
带测试热电极的热刺激
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安慰剂比较：控制组
Adapted Physical Activity 由物理治疗师和教师监督的训练计划，与后续的主动计划相同，但课程强度低于训练组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表评估的疼痛
大体时间：基线至 24 个月
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基线至 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唾液皮质醇
大体时间：基线至 24 个月
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三次：第 0 天第 3 次访问，第 6 个月和第 9 个月之间第 4 次访问，第 24 个月第 5 次访问
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基线至 24 个月
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心率变异性
大体时间：基线至 24 个月
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三次：第 -7 天第 2 次访问，第 6 个月和第 9 个月之间第 4 次访问，第 24 个月第 5 次访问
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基线至 24 个月
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纤维肌痛影响问卷 (FIQ)
大体时间：基线至 24 个月
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基线至 24 个月
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：基线至 24 个月
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基线至 24 个月
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压痛阈值 (PSS)
大体时间：基线至 24 个月
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基线至 24 个月
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国际身体活动问卷 (IPAQ)
大体时间：基线至 24 个月
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基线至 24 个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线至 24 个月
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基线至 24 个月
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圣安东尼疼痛问卷 (SAPQ)
大体时间：基线至 24 个月
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基线至 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gildas L'HEVEDER, Doctor、CHRU Brest
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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