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Impatto di un programma di allenamento specifico sulla neuromodulazione del dolore nei soggetti con fibromialgia (DOUFISPORT)

21 aprile 2022 aggiornato da: University Hospital, Brest

La fibromialgia colpisce l'1,4 ora il 2,2% della popolazione generale il cui sintomo è la presenza di dolore diffuso in tutti e quattro i quadranti del corpo. Attualmente, non esiste un trattamento causale della sindrome fibromialgica.

Lo scopo di questo studio è la valutazione di un programma di allenamento specifico sui controlli del dolore nei pazienti con fibromialgia bilanciando l'asse dello stress.

L'endpoint primario è il miglioramento della differenza VAS della scala analogica visiva) misurata durante il test del thermode (differenza tra la VAS media misurata tra il 10° e il 40° secondo di P1 e la VAS media misurata tra il 10° e il 40° del secondo P3 ) tra D0 (3a consultazione) e M24 (5a consultazione - visita di fine studio), che saranno confrontate nei due gruppi. Viene testato anche il cortisolo salivare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un programma di allenamento specifico sotto la guida di un fisioterapista, un professore di Attività Fisica Adattata (APA) e individualizzato il cui obiettivo è rafforzare il tono parasimpatico e modulare la reattività del sistema simpatico e la relazione dell'ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA ) asse.Questo programma di allenamento consiste in tre sessioni di 45 minuti di attività fisica a settimana per 2 anni. L'intensità dell'esercizio è inizialmente molto bassa e verrà gradualmente aumentata in base alle tue capacità e alla tua tolleranza allo stress. Un 6-Minute Walk Test (6MWT) sarà effettuato dal fisioterapista e dal Professor APA, ogni 6 mesi per monitorare la progressione. Per il monitoraggio del programma di allenamento è prevista una telefonata ogni settimana durante i primi 3 mesi, poi una telefonata ogni 15 giorni durante i mesi successivi fino alla fine dello studio. La valutazione della neuromodulazione del dolore sarà misurata grazie a thermodeTest, sperimentale metodo che attua un dolore termico tonificante utilizzando un "Thermode tipo Peltier" 3 cm2 modello TSA II e immersione in un bagno di acqua fredda.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi, gruppo "Formazione" o gruppo "Controllo".

Il gruppo di controllo è un programma di allenamento supervisionato da fisioterapisti e insegnanti di attività fisica adattata, identico al programma attivo nel suo follow-up, ma l'intensità delle sessioni è inferiore.

Orario di studio:

  • 1a visita: visita di screening al D-30
  • 2a visita: inclusione in D-7
  • 3a visita al D0
  • 4a visita tra M6 e M9
  • 5a visita a M24

I pazienti inseriti nello studio riceveranno in aggiunta al percorso formativo, approfondimento bio-psico-sociale multidisciplinare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU Brest
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di fibromialgia è chiaramente stabilita dai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 24,9 kg / m² (peso normale a HAS).
  • Intensità del dolore spontaneo superiore a 3/10 su un VAS. Il dolore innescato dalla palpazione deve essere uguale o superiore a 4/10 dell'EVA.
  • Pazienti con certificato medico per lo sport.

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica, indipendentemente dal fatto che genera dolore muscolo-scheletrico
  • Malattie cardiache, respiratorie, endocrine, metaboliche o neurologiche.
  • Pazienti e pazienti incinte che allattano o che pianificano una gravidanza entro 2 anni.
  • Pazienti che hanno cambiato negli ultimi 2 mesi qualsiasi trattamento farmacologico.
  • Pazienti che assumono farmaci che influenzano la variabilità della frequenza cardiaca
  • Pazienti che presentano condizioni che potrebbero influenzare i livelli di cortisolo
  • Pazienti con diagnosi psichiatrica di schizofrenia, disturbo delirante e altri disturbi della personalità
  • Pazienti che assumono sostanze che influenzano la secrezione di cortisolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di formazione

Il programma di allenamento consiste in tre sessioni di 45 minuti di attività fisica a settimana per 2 anni. Durante i primi 6-9 mesi, due allenamenti individuali, supervisionati da un fisioterapista e una seduta in Living.

A seconda della capacità e della tolleranza all'esercizio del paziente, i pazienti realizzano la seconda fase di allenamento fino a 2 anni di studio: tre sessioni di esercizio da 45 a 60 minuti a settimana di cui sessione di gruppo guidata da un professore di Attività fisica adattata (APA) e 2 sessioni autonome.

Stimolazione termica con test thermode Le stimolazioni termiche (stimolazione del dolore da calore tonico e test del freddo-pressore) vengono utilizzate per testare i meccanismi del dolore eccitatorio e inibitorio
Altro: Attività fisica
Dispositivo: thermode (modello TSA-II)
stimolazione termica con thermode di prova
Altro: Attività fisica adattata
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Un programma di allenamento supervisionato da fisioterapisti e insegnanti in Attività fisica adattata, identico al programma attivo nel suo follow-up, ma l'intensità delle sessioni è inferiore a quella del gruppo di allenamento
Altro: Attività fisica adattata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
basale a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cortisolo salivare
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
tre volte: 3a visita al giorno 0, 4a visita tra il 6° e il 9° mese, 5a visita al 24° mese
basale a 24 mesi
variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
tre volte: 2a visita al giorno -7, 4a visita tra il 6° e il 9° mese, 5a visita al 24° mese
basale a 24 mesi
Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
basale a 24 mesi
Scala di depressione ansietà ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
basale a 24 mesi
Soglia del dolore da pressione (PSS)
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
basale a 24 mesi
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
basale a 24 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
basale a 24 mesi
Questionario sul dolore Saint-Antoine (SAPQ)
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
basale a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Investigatore principale: Gildas L'HEVEDER, Doctor, CHRU Brest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOUFISPORT (RB 14.076)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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