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Einfluss eines spezifischen Trainingsprogramms auf die Neuromodulation von Schmerzen bei Fibromyalgie-Patienten (DOUFISPORT)

21. April 2022 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Fibromyalgie betrifft 1,4 jetzt 2,2 % der Allgemeinbevölkerung, deren Symptom das Vorhandensein weit verbreiteter Schmerzen in allen vier Quadranten des Körpers ist. Derzeit gibt es keine kausale Behandlung des Fibromyalgie-Syndroms.

Ziel dieser Studie ist die Evaluation eines spezifischen Trainingsprogramms zur Schmerzkontrolle bei Fibromyalgie-Patienten durch Ausgleich der Belastungsachse.

Der primäre Endpunkt ist die Verbesserung der VAS-Differenz auf der visuellen Analogskala, die während des Tests der Thermode gemessen wurde (Differenz zwischen der durchschnittlichen VAS, gemessen zwischen der 10. und 40. Sekunde von P1 und der durchschnittlichen VAS, gemessen zwischen der 10. und 40. Sekunde von P3). ) zwischen D0 (3. Konsultation) und M24 (5. Konsultation - Ende des Studienbesuchs), die in den beiden Gruppen verglichen werden. Speichelcortisol wird ebenfalls getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein spezifisches Trainingsprogramm unter der Leitung eines Physiotherapeuten, eines Professors für angepasste körperliche Aktivität (APA) und individualisiert, dessen Ziel es ist, den parasympathischen Tonus zu stärken und die Reaktivität des sympathischen Systems und des Berichts des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA) zu modulieren ) Achse. Dieses Trainingsprogramm besteht aus drei Sitzungen von 45 Minuten körperlicher Aktivität pro Woche für 2 Jahre. Die Übungsintensität ist anfangs sehr gering und wird je nach Leistungsfähigkeit und Belastbarkeit schrittweise gesteigert. Alle 6 Monate wird vom Physiotherapeuten und von Professor APA ein 6-Minuten-Gehtest (6MWT) durchgeführt, um den Fortschritt zu überwachen. Zur Verfolgung des Trainingsprogramms ist in den ersten 3 Monaten jede Woche ein Telefonanruf geplant, in den folgenden Monaten bis zum Ende der Studie alle 15 Tage ein Telefonanruf. Die Bewertung der Neuromodulation von Schmerzen wird dank thermodeTest gemessen, experimentell Methode zur Anwendung eines tonisierenden thermischen Schmerzes unter Verwendung einer "Peltier-Thermode" 3 cm2 Modell TSA II und Eintauchen in ein Bad mit kaltem Wasser.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeteilt, der „Training“-Gruppe oder der „Kontroll“-Gruppe.

Die Kontrollgruppe ist ein von Physiotherapeuten und Lehrern überwachtes Trainingsprogramm in angepasster körperlicher Aktivität, das in seiner Nachbereitung mit dem aktiven Programm identisch ist, aber die Intensität der Sitzungen ist geringer.

Studienplan:

  • 1. Besuch: Screening-Besuch bei D-30
  • 2. Besuch : Aufnahme bei D-7
  • 3. Besuch bei D0
  • 4. Besuch zwischen M6 und M9
  • 5. Besuch bei M24

Die in die Studie eingeschlossenen Patienten erhalten zusätzlich zum Trainingsprogramm eine multidisziplinäre Einführung in die bio-psycho-soziale.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHRU BREST
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Rennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose der Fibromyalgie wird eindeutig durch die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) gestellt.
  • Body Mass Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 kg/m² (Normalgewicht bei HAS).
  • Spontane Schmerzintensität von mehr als 3/10 auf einer VAS. Der durch Palpation ausgelöste Schmerz muss gleich oder größer als 4/10 des EVA sein.
  • Patienten mit ärztlichem Attest zum Sport.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankung, unabhängig davon, ob sie Schmerzen des Bewegungsapparates verursacht oder nicht
  • Herzerkrankungen, respiratorische, endokrine, metabolische oder neurologische.
  • Patientinnen und schwangere Patientinnen, die stillen oder planen, innerhalb von 2 Jahren schwanger zu werden.
  • Patienten, die in den letzten 2 Monaten eine pharmakologische Behandlung geändert haben.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Herzfrequenzvariabilität beeinflussen
  • Patienten mit Erkrankungen, die den Cortisolspiegel beeinflussen könnten
  • Patienten mit einer psychiatrischen Diagnose von Schizophrenie, wahnhaften Störungen und anderen Persönlichkeitsstörungen
  • Patienten, die Substanzen einnehmen, die die Cortisolsekretion beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainingsgruppe

Das Trainingsprogramm besteht aus drei Sitzungen mit 45 Minuten körperlicher Aktivität pro Woche für 2 Jahre. In den ersten 6-9 Monaten zwei Einzeltrainings unter physiotherapeutischer Anleitung und eine Sitzung im Living.

Abhängig von der Leistungsfähigkeit und Belastungstoleranz des Patienten realisieren die Patienten die zweite Trainingsphase bis 2 Jahre der Studie: drei Übungseinheiten von 45 bis 60 Minuten pro Woche, davon eine Gruppensitzung unter der Leitung eines Professors für angepasste körperliche Aktivität (APA). und 2 autonome Sitzungen.

Thermische Stimulation mit Testthermode Thermische Stimulationen (tonische Wärmeschmerzstimulation und Kaltpressortest) dienen der Überprüfung erregender und hemmender Schmerzmechanismen
Sonstiges: Physische Aktivität
Gerät: Thermode (Modell TSA-II)
thermische Stimulation mit Testthermode
Sonstiges: Angepasste körperliche Aktivität
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Ein von Physiotherapeuten und Lehrern überwachtes Trainingsprogramm in angepasster körperlicher Aktivität, identisch mit dem aktiven Programm in seiner Nachbereitung, aber die Intensität der Sitzungen ist geringer als die der Trainingsgruppe
Sonstiges: Angepasste körperliche Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Ausgangswert bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel Cortisol
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
dreimal : 3. Besuch am Tag 0, 4. Besuch zwischen Monat 6 und 9, 5. Besuch im Monat 24
Ausgangswert bis 24 Monate
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
dreimal: 2. Besuch an Tag -7, 4. Besuch zwischen Monat 6 und 9, 5. Besuch am 24. Monat
Ausgangswert bis 24 Monate
Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Ausgangswert bis 24 Monate
Krankenhaus-Angst-Depressions-Skala (HADS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Ausgangswert bis 24 Monate
Druckschmerzschwelle (PSS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Ausgangswert bis 24 Monate
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Ausgangswert bis 24 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Ausgangswert bis 24 Monate
Saint-Antoine-Schmerzfragebogen (SAPQ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Ausgangswert bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Gildas L'HEVEDER, Doctor, CHRU BREST

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOUFISPORT (RB 14.076)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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