Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erityisen koulutusohjelman vaikutus fibromyalgiapotilaiden kivun neuromodulaatioon (DOUFISPORT)

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Brest

Fibromyalgiaa sairastaa 1,4 ja nyt 2,2 % väestöstä, jonka oireena on laajalle levinnyt kipu kehon kaikissa neljässä neljänneksessä. Tällä hetkellä fibromyalgian oireyhtymään ei ole olemassa kausaalista hoitoa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erityinen koulutusohjelma fibromyalgiapotilaiden kivun hallintaan tasapainottamalla stressiakselia.

Ensisijainen päätepiste on visuaalisen analogisen asteikon VAS-eron paraneminen, joka mitataan termodin testin aikana (ero P1:n 10. ja 40. sekunnin välillä mitatun keskimääräisen VAS:n ja toisen P3:n 10. ja 40. välillä mitatun keskimääräisen VAS:n välillä ) välillä D0 (3. konsultaatio) ja M24 (5. konsultaatio - opintokäynnin loppu), joita verrataan kahdessa ryhmässä. Myös syljen kortisoli testataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityinen koulutusohjelma fysioterapeutin, adaptoidun fyysisen aktiivisuuden (APA) professorin ohjauksessa ja yksilöllisesti, jonka tavoitteena on vahvistaa parasympaattista sävyä ja moduloida sympaattisen järjestelmän reaktiivisuutta sekä hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) raporttia. ) -akselilla. Tämä harjoitusohjelma koostuu kolmesta 45 minuutin fyysisen harjoituksen istunnosta viikossa 2 vuoden ajan. Harjoituksen intensiteetti on aluksi hyvin alhainen ja sitä lisätään vähitellen kykyjesi ja stressinsietokykysi mukaan. Fysioterapeutti ja professori APA tekevät 6 minuutin kävelytestin (6MWT) kuuden kuukauden välein etenemisen seuraamiseksi. Harjoitusohjelman seurantaa varten sovitaan puhelu viikoittain ensimmäisten 3 kuukauden aikana, sitten 15 päivän välein seuraavien kuukausien aikana tutkimuksen loppuun asti. Kivun neuromodulaation arviointia mitataan termodeTestillä, kokeellinen menetelmä, jossa toteutetaan tonic lämpökipu käyttämällä "Peltier type Thermode" 3 cm2 mallia TSA II ja upottamista kylmään vesihauteeseen.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, "Training"- tai "Control"-ryhmään.

Kontrolliryhmä on fysioterapeuttien ja -opettajien ohjaama Adapted Physical Activity -koulutusohjelma, joka on identtinen seurannassa aktiivisen ohjelman kanssa, mutta harjoitusten intensiteetti on pienempi.

Opiskeluaikataulu:

  • 1. käynti: seulontakäynti klo D-30
  • 2. vierailu: osallistuminen klo D-7
  • Kolmas käynti klo D0
  • Neljäs käynti M6:n ja M9:n välillä
  • Viides käynti M24:llä

Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat koulutusohjelman lisäksi bio-psykososiaalista monitieteisyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • CHRU Brest
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU Rennes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fibromyalgian diagnoosi on selkeästi vahvistettu American College of Rheumatologyn (ACR) kriteereillä.
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-24,9 kg/m² (normaali paino HAS:ssa).
  • Spontaani kivun intensiteetti on suurempi kuin 3/10 VAS:ssa. Tunnustuksen aiheuttaman kivun on oltava yhtä suuri tai suurempi kuin 4/10 EVA:sta.
  • Potilaat, joilla on lääkärintodistus lajiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen sairaus, olipa se tai ei, aiheuttaa tuki- ja liikuntaelimistön kipua
  • Sydänsairaus, hengitystie-, endokriininen, metabolinen tai neurologinen.
  • Potilaat ja raskaana olevat potilaat, jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta 2 vuoden sisällä.
  • Potilaat, jotka ovat vaihtaneet lääkehoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat sykkeen vaihteluun
  • Potilaat, joilla on tiloja, jotka voivat vaikuttaa kortisolitasoihin
  • Potilaat, joilla on psykiatrinen diagnoosi: skitsofrenia, harhaluulo ja muut persoonallisuushäiriöt
  • Potilaat, jotka käyttävät kortisolin erittymiseen vaikuttavia aineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: koulutusryhmä

Harjoitusohjelma koostuu kolmesta 45 minuutin fyysistä harjoitusta viikossa 2 vuoden ajan. Ensimmäisen 6-9 kuukauden aikana kaksi fysioterapeutin ohjaamaa yksilötreeniä ja istunto Livingissä.

Potilaan kapasiteetista ja rasitustoleranssista riippuen potilaat toteuttavat harjoittelun toisen vaiheen 2 vuoteen asti: kolme harjoitusta 45-60 minuuttia viikossa, joista ryhmätunti johti adaptoidun fyysisen aktiivisuuden (APA) professorin. ja 2 itsenäistä istuntoa.

Lämpöstimulaatio testitermodilla Lämpöstimulaatioita (toninen lämpökipustimulaatio ja kylmäpainetesti) käytetään kiihottavien ja inhiboivien kipumekanismien testaamiseen
Muut: Liikunta
Laite: termodi (TSA-II malli)
lämpöstimulaatio testitermodilla
Muut: Mukautettu fyysinen aktiivisuus
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Fysioterapeuttien ja sopeutetun fyysisen toiminnan opettajien ohjaama koulutusohjelma, joka on identtinen aktiivisen ohjelman kanssa seurannassaan, mutta harjoitusten intensiteetti on pienempi kuin harjoitusryhmän.
Muut: Mukautettu fyysinen aktiivisuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
lähtötasosta 24 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
syljen kortisoli
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
kolme kertaa: 3. käynti 0. päivänä, 4. käynti kuukausien 6 ja 9 välillä, 5. käynti 24. kuukaudessa
lähtötasosta 24 kuukauteen
sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
kolme kertaa: 2. käynti päivänä -7, 4. käynti kuukausien 6 ja 9 välillä, 5. käynti 24 kuukaudessa
lähtötasosta 24 kuukauteen
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQ)
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
lähtötasosta 24 kuukauteen
Sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
lähtötasosta 24 kuukauteen
Painekipukynnys (PSS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
lähtötasosta 24 kuukauteen
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
lähtötasosta 24 kuukauteen
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
lähtötasosta 24 kuukauteen
Saint-Antoine Pain Questionnaire (SAPQ)
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
lähtötasosta 24 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Tutkijat

  • Päätutkija: Gildas L'HEVEDER, Doctor, CHRU Brest

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DOUFISPORT (RB 14.076)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikunta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa