Impact van een specifiek trainingsprogramma op de neuromodulatie van pijn bij patiënten met fibromyalgie (DOUFISPORT)
Fibromyalgie treft 1,4 nu 2,2% van de algemene bevolking wiens symptoom de aanwezigheid is van wijdverspreide pijn in alle vier de kwadranten van het lichaam. Momenteel is er geen causale behandeling van het fibromyalgiesyndroom.
Het doel van deze studie is de evaluatie van een specifiek trainingsprogramma over pijnbeheersing bij fibromyalgiepatiënten door de stress-as in evenwicht te brengen.
Het primaire eindpunt is de verbetering van het VAS-verschil op de visuele analoge schaal) gemeten tijdens de test van de thermode (verschil tussen het gemiddelde VAS gemeten tussen de 10e en 40e seconde van P1 en het gemiddelde VAS gemeten tussen de 10e en 40e van de tweede P3 ) tussen D0 (3e consult) en M24 (5e consult - einde studiebezoek), die in de twee groepen zal worden vergeleken.. Speekselcortisol wordt ook getest.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een specifiek trainingsprogramma onder begeleiding van een fysiotherapeut, een professor in aangepaste fysieke activiteit (APA) en geïndividualiseerd met als doel de parasympathische tonus te versterken en de reactiviteit van het sympathische systeem en het rapport van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA) te moduleren ) as. Dit trainingsprogramma bestaat uit drie sessies van 45 minuten fysieke activiteit per week gedurende 2 jaar. De trainingsintensiteit is in het begin erg laag en zal geleidelijk worden verhoogd in overeenstemming met uw capaciteiten en uw tolerantie voor stress. Elke 6 maanden wordt door de fysiotherapeut en door professor APA een 6-minuten looptest (6MWT) uitgevoerd om de voortgang te monitoren. Voor het volgen van het trainingsprogramma wordt gedurende de eerste 3 maanden elke week een telefoontje gepland, daarna een telefoontje om de 15 dagen gedurende de volgende maanden tot het einde van de studie. Evaluatie van neuromodulatie van pijn zal worden gemeten dankzij thermodeTest , experimenteel methode die een tonische thermische pijn implementeert met behulp van een "Peltier type Thermode" 3 cm2 model TSA II en onderdompeling in een bad met koud water.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen, "Training" groep of "Controle" groep.
De controlegroep is een trainingsprogramma onder begeleiding van fysiotherapeuten en leerkrachten Aangepaste Bewegingsactiviteit, identiek aan het actieve programma in zijn opvolging, maar de intensiteit van de sessies is lager.
Studierooster:
- 1e bezoek : screeningsbezoek aan D-30
- 2e bezoek : opname op D-7
- 3e bezoek aan D0
- 4e bezoek tussen M6 en M9
- 5e bezoek aan M24
De patiënten die in de studie zijn opgenomen, krijgen naast het trainingsprogramma ook bio-psycho-sociale multidisciplinaire aandacht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- CHRU Brest
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Chu Rennes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose van fibromyalgie wordt duidelijk vastgesteld door de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 24,9 kg/m² (normaal gewicht bij HAS).
- Spontane pijnintensiteit groter dan 3/10 op een VAS. Pijn veroorzaakt door palpatie moet gelijk zijn aan of groter zijn dan 4/10 van de EVA.
- Patiënten met een medische verklaring voor de sport.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekte, al dan niet, die pijn aan het bewegingsapparaat veroorzaakt
- Hartziekte, respiratoir, endocrien, metabolisch of neurologisch.
- Patiënten en zwangere patiënten die borstvoeding geven of van plan zijn om binnen 2 jaar zwanger te worden.
- Patiënten die in de afgelopen 2 maanden van farmacologische behandeling zijn veranderd.
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de hartslagvariabiliteit beïnvloeden
- Patiënten met aandoeningen die de cortisolspiegel kunnen beïnvloeden
- Patiënten met een psychiatrische diagnose van schizofrenie, waanstoornis en andere persoonlijkheidsstoornissen
- Patiënten die stoffen gebruiken die de cortisolsecretie beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: trainings groep
Het trainingsprogramma bestaat uit drie sessies van 45 minuten fysieke activiteit per week gedurende 2 jaar. Gedurende de eerste 6-9 maanden twee individuele trainingen onder begeleiding van een fysiotherapeut en een sessie Living. Afhankelijk van de capaciteit en inspanningstolerantie van de patiënt, realiseren patiënten de tweede trainingsfase tot 2 jaar van de studie: drie oefensessies van 45 tot 60 minuten per week waarvan groepssessie onder leiding van een professor Aangepaste Bewegingsactiviteit (APA) en 2 autonome sessies. Thermische stimulatie met testthermode Thermische stimulaties (tonische warmtepijnstimulatie en koudedruktest) worden gebruikt om prikkelende en remmende pijnmechanismen te testen |
thermische stimulatie met testthermode
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
Een trainingsprogramma onder begeleiding van fysiotherapeuten en leerkrachten Aangepaste Bewegingsactiviteit, identiek aan het actieve programma in zijn opvolging, maar de intensiteit van de sessies is lager dan die van de trainingsgroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn zoals beoordeeld door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: basislijn tot 24 maanden
|
basislijn tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
speeksel cortisol
Tijdsspanne: basislijn tot 24 maanden
|
drie keer: 3e bezoek op dag 0, 4e bezoek tussen maand 6 en 9, 5e bezoek op maand 24
|
basislijn tot 24 maanden
|
|
hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: basislijn tot 24 maanden
|
drie keer: 2e bezoek op dag -7, 4e bezoek tussen maand 6 en 9, 5e bezoek op maand 24
|
basislijn tot 24 maanden
|
|
Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQ)
Tijdsspanne: basislijn tot 24 maanden
|
basislijn tot 24 maanden
|
|
|
Ziekenhuis Angst Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: basislijn tot 24 maanden
|
basislijn tot 24 maanden
|
|
|
Drukpijndrempel (PSS)
Tijdsspanne: basislijn tot 24 maanden
|
basislijn tot 24 maanden
|
|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: basislijn tot 24 maanden
|
basislijn tot 24 maanden
|
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: basislijn tot 24 maanden
|
basislijn tot 24 maanden
|
|
|
Saint-Antoine pijnvragenlijst (SAPQ)
Tijdsspanne: basislijn tot 24 maanden
|
basislijn tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gildas L'HEVEDER, Doctor, CHRU Brest
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DOUFISPORT (RB 14.076)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .