Effekten av et spesifikt treningsprogram på nevromodulering av smerte hos fibromyalgifag (DOUFISPORT)
Fibromyalgi rammer 1,4 nå 2,2% av den generelle befolkningen hvis symptom er tilstedeværelsen av utbredt smerte i alle fire kvadranter av kroppen. Foreløpig er det ingen årsaksbehandling av fibromyalgi syndrom.
Målet med denne studien er evaluering av et spesifikt treningsprogram for kontroll av smerte hos fibromyalgipasienter ved å balansere stressaksen.
Det primære endepunktet er forbedringen i Visual Analogue Scale VAS-forskjellen) målt under testen av termoden (forskjellen mellom gjennomsnittlig VAS målt mellom 10. og 40. sekund av P1 og gjennomsnittlig VAS målt mellom 10. og 40. av andre P3 ) mellom D0 (3. konsultasjon) og M24 (5. konsultasjon - avsluttet studiebesøk), som skal sammenlignes i de to gruppene.. Spyttkortisol testes også.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et spesifikt treningsprogram under veiledning av en fysioterapeut, en professor i tilpasset fysisk aktivitet (APA) og individualisert hvis mål er å styrke den parasympatiske tonen og modulere reaktiviteten til det sympatiske systemet og rapporten om hypotalamus-hypofyse-binyrene (HPA) ) akse. Dette treningsprogrammet består av tre økter med 45 minutter fysisk aktivitet per uke i 2 år. Treningsintensiteten er i utgangspunktet svært lav og vil gradvis økes i henhold til dine evner og din toleranse for stress. En 6-minutters gangtest (6MWT) vil bli utført av fysioterapeuten og av professor APA, hver 6. måned for å overvåke progresjonen. For å spore treningsprogrammet planlegges en telefonsamtale hver uke i løpet av de første 3 månedene, deretter en telefonsamtale hver 15. dag i løpet av de påfølgende månedene frem til slutten av studien. Evaluering av nevromodulasjon av smerte vil bli målt takket være thermodeTest , eksperimentell metode som implementerer en tonic termisk smerte ved å bruke en "Peltier type Thermode" 3 cm2 modell TSA II og nedsenking i et bad med kaldt vann.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper, "Trening" gruppe eller "Kontroll" gruppe.
Kontrollgruppen er et treningsprogram veiledet av fysioterapeuter og lærere i Tilpasset fysisk aktivitet, identisk med det aktive programmet i sin oppfølging, men intensiteten på øktene er lavere.
Studieplan:
- 1. besøk: visningsbesøk på D-30
- 2. besøk: inkludering ved D-7
- 3. besøk på D0
- 4. besøk mellom M6 og M9
- 5. besøk på M24
Pasientene som inngår i studien vil i tillegg til opplæringsprogrammet motta bio-psykososial multidisiplinære.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHRU Brest
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Chu Rennes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av fibromyalgi er klart etablert av kriteriene til American College of Rheumatology (ACR).
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 24,9 kg/m² (normalvekt ved HAS).
- Spontan smerteintensitet større enn 3/10 på en VAS. Smerte utløst av palpasjon må være lik eller større enn 4/10 av EVA.
- Pasienter med legeerklæring til idretten.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sykdom, uansett om den genererer muskel- og skjelettsmerter
- Hjertesykdom, respiratorisk, endokrin, metabolsk eller nevrologisk.
- Pasienter og pasienter som ammer eller planlegger å bli gravide innen 2 år.
- Pasienter som har endret noen farmakologisk behandling de siste 2 månedene.
- Pasienter som tar medikamenter som påvirker hjertefrekvensvariasjonen
- Pasienter som har tilstander som kan påvirke kortisolnivået
- Pasienter med en psykiatrisk diagnose schizofreni, vrangforestillinger og andre personlighetsforstyrrelser
- Pasienter som tar stoffer som påvirker kortisolsekresjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: treningsgruppe
Treningsprogrammet består av tre økter med 45 minutter fysisk aktivitet per uke i 2 år. I løpet av de første 6-9 månedene to individuelle treningsøkter, veiledet av fysioterapeut og en økt i Living. Avhengig av pasientens kapasitet og treningstoleranse, innser pasientene den andre fasen av treningen frem til 2 år av studien: tre treningsøkter fra 45 til 60 minutter per uke, hvorav gruppeøkter ledet av en professor i tilpasset fysisk aktivitet (APA) og 2 autonome økter. Termisk stimulering med testtermode Termiske stimuleringer (tonisk varmesmertestimulering og kaldpressortest) brukes til å teste eksitatoriske og hemmende smertemekanismer |
termisk stimulering med test termode
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Et treningsprogram veiledet av fysioterapeuter og lærere i Tilpasset Fysisk Aktivitet, identisk med det aktive programmet i oppfølgingen, men intensiteten på øktene er lavere enn treningsgruppens intensitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte vurdert ved visuell analog skala
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
baseline til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spytt kortisol
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
tre ganger: 3. besøk på dag 0, 4. besøk mellom 6. og 9. måned, 5. besøk ved 24. måned
|
baseline til 24 måneder
|
|
pulsvariasjon
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
tre ganger: 2. besøk på dag -7, 4. besøk mellom 6. og 9. måned, 5. besøk ved 24. måned
|
baseline til 24 måneder
|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
baseline til 24 måneder
|
|
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
baseline til 24 måneder
|
|
|
Trykksmerteterskel (PSS)
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
baseline til 24 måneder
|
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
baseline til 24 måneder
|
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
baseline til 24 måneder
|
|
|
Saint-Antoine Pain Questionnaire (SAPQ)
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
baseline til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gildas L'HEVEDER, Doctor, CHRU Brest
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOUFISPORT (RB 14.076)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .