Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​et specifikt træningsprogram på neuromodulation af smerte i fibromyalgiemner (DOUFISPORT)

21. april 2022 opdateret af: University Hospital, Brest

Fibromyalgi rammer 1,4 nu 2,2% af den generelle befolkning, hvis symptom er tilstedeværelsen af ​​udbredt smerte i alle fire kvadranter af kroppen. I øjeblikket er der ingen kausal behandling af fibromyalgi syndrom.

Formålet med denne undersøgelse er evalueringen af ​​et specifikt træningsprogram om kontrol af smerter hos fibromyalgipatienter ved at balancere stressaksen.

Det primære endepunkt er forbedringen i den visuelle analoge skala VAS-forskel) målt under testen af ​​termoden (forskellen mellem den gennemsnitlige VAS målt mellem det 10. og 40. sekund af P1 og den gennemsnitlige VAS målt mellem den 10. og 40. af den anden P3 ) mellem D0 (3. konsultation) og M24 (5. konsultation - afslutning på studiebesøg), som vil blive sammenlignet i de to grupper..Spytkortisol testes også.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et specifikt træningsprogram under vejledning af en fysioterapeut, en professor i tilpasset fysisk aktivitet (APA) og individualiseret, hvis mål er at styrke den parasympatiske tonus og modulere reaktiviteten af ​​det sympatiske system og rapporten om hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) ) axis. Dette træningsprogram består af tre sessioner af 45 minutters fysisk aktivitet om ugen i 2 år. Træningsintensiteten er i starten meget lav og vil gradvist blive øget alt efter dine evner og din tolerance over for stress. En 6-minutters gangtest (6MWT) vil blive udført af fysioterapeuten og af professor APA hver 6. måned for at overvåge progressionen. For at spore træningsprogrammet er der planlagt et telefonopkald hver uge i de første 3 måneder, derefter et telefonopkald hver 15. dag i de følgende måneder indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Evaluering af neuromodulation af smerte vil blive målt takket være thermodeTest , eksperimentel metode, der implementerer en tonic termisk smerte ved hjælp af en "Peltier type Thermode" 3 cm2 model TSA II og nedsænkning i et bad med koldt vand.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 2 grupper, "Training" gruppe eller "Control" gruppe.

Kontrolgruppen er et træningsprogram superviseret af fysioterapeuter og lærere i Tilpasset Fysisk Aktivitet, identisk med det aktive program i sin opfølgning, men intensiteten af ​​sessionerne er lavere.

Studietidsplan:

  • 1. besøg : screeningsbesøg ved D-30
  • 2. besøg: inklusion på D-7
  • 3. besøg på D0
  • 4. besøg mellem M6 og M9
  • 5. besøg på M24

Patienterne, der indgår i undersøgelsen, vil ud over træningsprogrammet modtage bio-psyko-social multidisciplinær.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHRU Brest
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Rennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fibromyalgi er klart etableret af kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 24,9 kg/m² (normalvægt ved HAS).
  • Spontan smerteintensitet større end 3/10 på en VAS. Smerter udløst af palpation skal være lig med eller større end 4/10 af EVA.
  • Patienter med lægeerklæring til sporten.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sygdom, uanset om den genererer smerter i muskuloskeletal
  • Hjertesygdomme, respiratoriske, endokrine, metaboliske eller neurologiske.
  • Patienter og gravide patienter, der ammer eller planlægger at blive gravide inden for 2 år.
  • Patienter, der inden for de sidste 2 måneder har ændret enhver farmakologisk behandling.
  • Patienter, der tager medicin, der påvirker hjertefrekvensvariabiliteten
  • Patienter, der har tilstande, der kan påvirke kortisolniveauet
  • Patienter med en psykiatrisk diagnose skizofreni, vrangforestillinger og andre personlighedsforstyrrelser
  • Patienter, der tager stoffer, der påvirker kortisolsekretionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: træningsgruppe

Træningsprogrammet består af tre sessioner af 45 minutters fysisk aktivitet om ugen i 2 år. I løbet af de første 6-9 måneder to individuelle træningspas, superviseret af fysioterapeut og en session i Living.

Afhængigt af patientens kapacitet og træningstolerance indser patienterne den anden fase af træning indtil 2 år af undersøgelsen: tre træningssessioner fra 45 til 60 minutter om ugen, hvoraf gruppesession ledet af en professor i tilpasset fysisk aktivitet (APA) og 2 selvstændige sessioner.

Termisk stimulation med test termode Termiske stimulationer (tonic varmesmertestimulering og koldpressor test) bruges til at teste excitatoriske og hæmmende smertemekanismer
Andet: Fysisk aktivitet
Enhed: termode (TSA-II model)
termisk stimulation med test termode
Andet: Tilpasset fysisk aktivitet
Placebo komparator: kontrolgruppe
Et træningsprogram superviseret af fysioterapeuter og lærere i Tilpasset Fysisk Aktivitet, identisk med det aktive program i dets opfølgning, men intensiteten af ​​sessionerne er lavere end træningsgruppens intensitet
Andet: Tilpasset fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: baseline til 24 måneder
baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spyt kortisol
Tidsramme: baseline til 24 måneder
tre gange: 3. besøg på dag 0, 4. besøg mellem 6. og 9. måned, 5. besøg på 24. måned
baseline til 24 måneder
pulsvariation
Tidsramme: baseline til 24 måneder
tre gange: 2. besøg på dag -7, 4. besøg mellem 6. og 9. måned, 5. besøg ved 24. måned
baseline til 24 måneder
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: baseline til 24 måneder
baseline til 24 måneder
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Tidsramme: baseline til 24 måneder
baseline til 24 måneder
Tryksmertetærskel (PSS)
Tidsramme: baseline til 24 måneder
baseline til 24 måneder
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: baseline til 24 måneder
baseline til 24 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: baseline til 24 måneder
baseline til 24 måneder
Saint-Antoine Pain Questionnaire (SAPQ)
Tidsramme: baseline til 24 måneder
baseline til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gildas L'HEVEDER, Doctor, CHRU Brest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOUFISPORT (RB 14.076)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner