Влияние специальной программы обучения на нейромодуляцию боли у пациентов с фибромиалгией (DOUFISPORT)
Фибромиалгией страдают от 1,4 до 2,2% населения в целом, симптомом которой является наличие широко распространенной боли во всех четырех квадрантах тела. В настоящее время не существует этиотропной терапии синдрома фибромиалгии.
Целью данного исследования является оценка специальной тренировочной программы по контролю боли у пациентов с фибромиалгией путем уравновешивания оси стресса.
Первичной конечной точкой является улучшение разницы по визуальной аналоговой шкале ВАШ), измеренное во время испытания термодатчика (разница между средним значением ВАШ, измеренным между 10-й и 40-й секундой P1, и средним значением ВАШ, измеренным между 10-й и 40-й секундой P3). ) между D0 (3-я консультация) и M24 (5-я консультация - конец исследовательского визита), которые будут сравниваться в двух группах. Также исследуется кортизол слюны.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Специальная программа тренировок под руководством физиотерапевта, профессора адаптированной физической активности (АФА) и индивидуальная, целью которой является усиление парасимпатического тонуса и модулирование реактивности симпатической системы и отчет гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГА). ) оси. Эта программа тренировок состоит из трех занятий по 45 минут физической активности в неделю в течение 2 лет. Интенсивность упражнений изначально очень низкая и будет постепенно увеличиваться в зависимости от ваших способностей и стрессоустойчивости. Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) будет проводиться физиотерапевтом и профессором APA каждые 6 месяцев для наблюдения за прогрессом. Для отслеживания программы тренировок запланирован телефонный звонок каждую неделю в течение первых 3 месяцев, затем телефонный звонок каждые 15 дней в течение следующих месяцев до конца исследования. Оценка нейромодуляции боли будет измеряться благодаря термодетесту, экспериментальному способ осуществления тонизирующего термического обезболивания с использованием «Термода Пельтье» 3 см2 модели TSA II и погружением в ванну с холодной водой.
Участники будут случайным образом разделены на 2 группы: «Тренировочная» или «Контрольная».
Контрольная группа представляет собой тренировочную программу под наблюдением физиотерапевтов и учителей по адаптированной физической активности, идентичную активной программе в ее продолжении, но интенсивность занятий ниже.
График обучения:
- 1-й визит: ознакомительный визит в D-30
- 2-й визит: включение в D-7
- 3-й визит в D0
- 4-й визит между M6 и M9
- 5-й визит на М24
Пациенты, включенные в исследование, получат в дополнение к программе обучения биопсихосоциальные мультидисциплинарные подходы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- CHRU Brest
-
Rennes, Франция, 35033
- Chu Rennes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз фибромиалгии четко устанавливается по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR).
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 24,9 кг/м² (нормальный вес при HAS).
- Интенсивность спонтанной боли более 3/10 по ВАШ. Боль, вызванная пальпацией, должна быть равна или превышать 4/10 EVA.
- Больные с медицинским заключением к спорту.
Критерий исключения:
- Системное заболевание, вызывающее или не вызывающее боль опорно-двигательного аппарата
- Заболевания сердца, респираторные, эндокринные, метаболические или неврологические.
- Пациенты и пациентки, беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в течение 2 лет.
- Пациенты, изменившие в течение последних 2 мес какое-либо фармакологическое лечение.
- Пациенты, принимающие препараты, влияющие на вариабельность сердечного ритма
- Пациенты с заболеваниями, которые могут повлиять на уровень кортизола
- Пациенты с психиатрическим диагнозом шизофрения, бредовое расстройство и другие расстройства личности
- Пациенты, принимающие вещества, влияющие на секрецию кортизола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: учебная группа
Программа тренировок состоит из трех занятий по 45 минут физической нагрузки в неделю в течение 2 лет. В течение первых 6-9 месяцев две индивидуальные тренировки под наблюдением физиотерапевта и сеанс в Living. В зависимости от способностей и толерантности пациента к физическим нагрузкам пациенты реализуют вторую фазу обучения до 2 лет обучения: три занятия от 45 до 60 минут в неделю, из которых групповое занятие под руководством профессора адаптированной физической активности (АФА) и 2 автономных сеанса. Термическая стимуляция с помощью тестового термода Термические стимуляции (тоническая тепловая стимуляция боли и холодово-прессорная проба) используются для проверки возбуждающих и тормозных механизмов боли. |
тепловая стимуляция с тестовым термодом
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Программа тренировок под наблюдением физиотерапевтов и учителей по адаптированной физической активности, идентична активной программе в ее продолжении, но интенсивность занятий ниже, чем в тренировочной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: исходный уровень до 24 месяцев
|
исходный уровень до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
слюнный кортизол
Временное ограничение: исходный уровень до 24 месяцев
|
три раза: 3-й визит в день 0, 4-й визит между 6 и 9 месяцами, 5-й визит в 24-й месяц
|
исходный уровень до 24 месяцев
|
|
изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: исходный уровень до 24 месяцев
|
три раза: 2-й визит в день -7, 4-й визит между 6 и 9 месяцами, 5-й визит в 24-й месяц
|
исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ)
Временное ограничение: исходный уровень до 24 месяцев
|
исходный уровень до 24 месяцев
|
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: исходный уровень до 24 месяцев
|
исходный уровень до 24 месяцев
|
|
|
Болевой порог давления (PSS)
Временное ограничение: исходный уровень до 24 месяцев
|
исходный уровень до 24 месяцев
|
|
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: исходный уровень до 24 месяцев
|
исходный уровень до 24 месяцев
|
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: исходный уровень до 24 месяцев
|
исходный уровень до 24 месяцев
|
|
|
Опросник боли Сент-Антуана (SAPQ)
Временное ограничение: исходный уровень до 24 месяцев
|
исходный уровень до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gildas L'HEVEDER, Doctor, CHRU Brest
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOUFISPORT (RB 14.076)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .