Impacto de un Programa de Entrenamiento Específico en la Neuromodulación del Dolor en Sujetos con Fibromialgia (DOUFISPORT)
La fibromialgia afecta del 1,4 al 2,2% de la población general cuyo síntoma es la presencia de dolor generalizado en los cuatro cuadrantes del cuerpo. Actualmente, no existe un tratamiento causal del síndrome de fibromialgia.
El objetivo de este estudio es la evaluación de un programa de entrenamiento específico sobre el control del dolor en pacientes con fibromialgia mediante el equilibrio del eje de estrés.
El criterio principal de valoración es la mejora en la diferencia VAS de la escala analógica visual) medida durante la prueba del termodo (diferencia entre el VAS medio medido entre el segundo 10 y el 40 de P1 y el VAS medio medido entre el segundo 10 y el 40 del segundo P3 ) entre D0 (3.ª consulta) y M24 (5.ª consulta - visita de fin de estudio), que se compararán en los dos grupos. También se analiza el cortisol salival.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un programa de entrenamiento específico bajo la dirección de un fisioterapeuta, profesor de Actividad Física Adaptada (APA) e individualizado cuyo objetivo es potenciar el tono parasimpático y modular la reactividad del sistema simpático y la relación del Hipotálamo-Hipofisario-Adrenal (HPA ) eje. Este programa de entrenamiento consta de tres sesiones de 45 minutos de actividad física por semana durante 2 años. La intensidad del ejercicio es inicialmente muy baja y se incrementará gradualmente de acuerdo con sus capacidades y su tolerancia al estrés. Se realizará un Test de Marcha de 6 Minutos (6MWT) por el fisioterapeuta y por el Profesor APA, cada 6 meses para monitorizar la evolución. Para el seguimiento del programa de entrenamiento, se programa una llamada telefónica cada semana durante los primeros 3 meses, luego una llamada telefónica cada 15 días durante los meses siguientes hasta el final del estudio. Se medirá la evaluación de la neuromodulación del dolor gracias a thermodeTest, experimental Método aplicando un tónico térmico para el dolor utilizando un Termodo tipo “Peltier” de 3 cm2 modelo TSA II e inmersión en un baño de agua fría.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos, grupo de "Entrenamiento" o grupo de "Control".
El grupo control es un programa de entrenamiento supervisado por fisioterapeutas y profesores en Actividad Física Adaptada, idéntico al programa activo en su seguimiento, pero la intensidad de las sesiones es menor.
Horario de estudio :
- 1ª visita: visita de selección en D-30
- 2ª visita : inclusión en D-7
- 3ra visita en D0
- 4ª visita entre M6 y M9
- 5ta visita en M24
Los pacientes incluidos en el estudio recibirán además del programa de formación, teniendo en bio-psico-social multidisciplinar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29200
- CHRU Brest
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Rennes, Francia, 35033
- CHU Rennes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de fibromialgia está claramente establecido por los criterios del American College of Rheumatology (ACR).
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 24,9 kg/m² (peso normal en HAS).
- Intensidad del dolor espontáneo superior a 3/10 en una EVA. El dolor desencadenado por la palpación debe ser igual o superior a 4/10 del EVA.
- Pacientes con certificado médico para la práctica del deporte.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica, sea o no, generadora de dolor musculoesquelético
- Enfermedades cardíacas, respiratorias, endocrinas, metabólicas o neurológicas.
- Pacientes y pacientes embarazadas en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas dentro de los 2 años.
- Pacientes que hayan cambiado en los últimos 2 meses algún tratamiento farmacológico.
- Pacientes que toman medicamentos que afectan la variabilidad del ritmo cardíaco
- Pacientes que tienen condiciones que podrían afectar los niveles de cortisol
- Pacientes con diagnóstico psiquiátrico de esquizofrenia, trastorno delirante y otros trastornos de la personalidad
- Pacientes que toman sustancias que afectan la secreción de cortisol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de entrenamiento
El programa de entrenamiento consta de tres sesiones de 45 minutos de actividad física a la semana durante 2 años. Durante los primeros 6-9 meses, dos entrenamientos individuales, supervisados por un fisioterapeuta y una sesión en Living. Dependiendo de la capacidad y tolerancia al ejercicio del paciente, los pacientes realizan la segunda fase de entrenamiento hasta los 2 años del estudio: tres sesiones de ejercicio de 45 a 60 minutos por semana de las cuales sesión grupal dirigida por un profesor de Actividad Física Adaptada (APA) y 2 sesiones autónomas. Estimulación térmica con termodo de prueba Las estimulaciones térmicas (estimulación del dolor por calor tónico y prueba de presión en frío) se utilizan para probar los mecanismos de dolor excitatorios e inhibitorios. |
estimulación térmica con termode prueba
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Comparador de placebos: grupo de control
Un programa de entrenamiento supervisado por fisioterapeutas y profesores en Actividad Física Adaptada, idéntico al programa activo en su seguimiento, pero la intensidad de las sesiones es inferior a la del grupo de entrenamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor evaluado por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses
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línea de base a 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cortisol salival
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses
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tres veces: 3.ª visita en el día 0, 4.ª visita entre los meses 6 y 9, 5.ª visita en el mes 24
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línea de base a 24 meses
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variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses
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tres veces: 2ª visita en el día -7, 4ª visita entre el mes 6 y 9, 5ª visita en el mes 24
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línea de base a 24 meses
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Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses
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línea de base a 24 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses
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línea de base a 24 meses
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Umbral de dolor por presión (PSS)
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses
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línea de base a 24 meses
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses
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línea de base a 24 meses
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses
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línea de base a 24 meses
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Cuestionario de dolor de Saint-Antoine (SAPQ)
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses
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línea de base a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gildas L'HEVEDER, Doctor, CHRU Brest
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOUFISPORT (RB 14.076)
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