Impact d'un programme d'entraînement spécifique sur la neuromodulation de la douleur chez les sujets fibromyalgiques (DOUFISPORT)
La fibromyalgie touche 1,4 maintenant 2,2% de la population générale dont le symptôme est la présence de douleurs généralisées dans les quatre quadrants du corps. Actuellement, il n'existe aucun traitement causal du syndrome de fibromyalgie.
Le but de cette étude est l'évaluation d'un programme d'entraînement spécifique sur le contrôle de la douleur chez les patients fibromyalgiques en équilibrant l'axe du stress.
Le critère de jugement principal est l'amélioration de la différence EVA de l'échelle visuelle analogique) mesurée lors du test de la thermode (différence entre l'EVA moyenne mesurée entre la 10ème et la 40ème seconde de P1 et l'EVA moyenne mesurée entre la 10ème et la 40ème de seconde P3 ) entre J0 (3ème consultation) et M24 (5ème consultation - visite de fin d'étude), qui seront comparées dans les deux groupes. Le cortisol salivaire est également testé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un programme d'entraînement spécifique sous la houlette d'un kinésithérapeute, professeur d'Activité Physique Adaptée (APA) et individualisé dont l'objectif est de renforcer le tonus parasympathique et de moduler la réactivité du système sympathique et le rapport de l'Hypothalamo-Hypophyso-Surrénalien (HPA ).Ce programme d'entraînement consiste en trois séances de 45 minutes d'activité physique par semaine pendant 2 ans. L'intensité de l'exercice est initialement très faible et sera progressivement augmentée en fonction de vos capacités et de votre tolérance au stress. Un test de marche de 6 minutes (6MWT) sera réalisé par le kinésithérapeute et par le professeur APA, tous les 6 mois pour suivre la progression. Pour le suivi du programme d'entraînement, un appel téléphonique est programmé chaque semaine pendant les 3 premiers mois, puis un appel téléphonique tous les 15 jours pendant les mois suivants jusqu'à la fin de l'étude. L'évaluation de la neuromodulation de la douleur sera mesurée grâce au thermodeTest, expérimental méthode mettant en oeuvre une douleur thermique tonique à l'aide d'une "Thermode type Peltier" 3 cm2 modèle TSA II et immersion dans un bain d'eau froide.
Les participants seront assignés au hasard à 2 groupes, groupe "Formation" ou groupe "Contrôle".
Le groupe témoin est un programme d'entraînement encadré par des kinésithérapeutes et des enseignants en Activité Physique Adaptée, identique au programme actif dans son suivi, mais l'intensité des séances est moindre.
Horaire des études :
- 1ère visite : visite de dépistage à J-30
- 2ème visite : inscription à J-7
- 3ème visite à J0
- 4ème visite entre M6 et M9
- 5ème visite au M24
Les patients inclus dans l'étude recevront en plus du programme de formation, une prise en charge bio-psycho-sociale pluridisciplinaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest, France, 29200
- CHRU Brest
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Rennes, France, 35033
- Chu Rennes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic de la fibromyalgie est clairement établi par les critères de l'American College of Rheumatology (ACR).
- Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 24,9 kg/m² (poids normal à l'HAS).
- Intensité de la douleur spontanée supérieure à 3/10 sur une EVA. La douleur déclenchée par la palpation doit être égale ou supérieure à 4/10 de l'EVA.
- Les patients avec un certificat médical au sport.
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique, générant ou non des douleurs musculo-squelettiques
- Maladie cardiaque, respiratoire, endocrinienne, métabolique ou neurologique.
- Patientes et patientes enceintes allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes dans les 2 ans.
- Patients ayant changé au cours des 2 derniers mois tout traitement pharmacologique.
- Patients prenant des médicaments qui affectent la variabilité de la fréquence cardiaque
- Les patients qui ont des conditions qui pourraient affecter les niveaux de cortisol
- Patients ayant un diagnostic psychiatrique de schizophrénie, de trouble délirant et d'autres troubles de la personnalité
- Patients prenant des substances affectant la sécrétion de cortisol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de formation
Le programme d'entraînement consiste en trois séances de 45 minutes d'activité physique par semaine pendant 2 ans. Durant les 6-9 premiers mois, deux entraînements individuels, encadrés par un kinésithérapeute et une séance en Living. En fonction de la capacité et de la tolérance à l'effort du patient, les patients réalisent la deuxième phase d'entraînement jusqu'à 2 ans d'étude : trois séances d'exercices de 45 à 60 minutes par semaine dont séance collective animée par un professeur d'Activité Physique Adaptée (APA) et 2 sessions autonomes. Stimulation thermique avec thermode de test Les stimulations thermiques (stimulation tonique de la douleur par la chaleur et test de pression du froid) sont utilisées pour tester les mécanismes excitateurs et inhibiteurs de la douleur |
stimulation thermique avec thermode test
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
Un programme d'entraînement encadré par des kinésithérapeutes et des enseignants en Activité Physique Adaptée, identique au programme actif dans son suivi, mais l'intensité des séances est inférieure à celle du groupe d'entraînement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique
Délai: de base à 24 mois
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de base à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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cortisol salivaire
Délai: de base à 24 mois
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trois fois : 3ème visite au jour 0, 4ème visite entre les mois 6 et 9, 5ème visite au mois 24
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de base à 24 mois
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variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: de base à 24 mois
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trois fois : 2ème visite au jour -7, 4ème visite entre les mois 6 et 9, 5ème visite au mois 24
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de base à 24 mois
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Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
Délai: de base à 24 mois
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de base à 24 mois
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: de base à 24 mois
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de base à 24 mois
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Seuil de douleur à la pression (PSS)
Délai: de base à 24 mois
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de base à 24 mois
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: de base à 24 mois
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de base à 24 mois
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: de base à 24 mois
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de base à 24 mois
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Questionnaire Saint-Antoine sur la douleur (SAPQ)
Délai: de base à 24 mois
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de base à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gildas L'HEVEDER, Doctor, CHRU Brest
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOUFISPORT (RB 14.076)
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