線維筋痛症患者の痛みの神経調節に対する特定のトレーニングプログラムの影響 (DOUFISPORT)
線維筋痛症は一般集団の 1.4 人、現在は 2.2% に影響を及ぼしており、その症状は体の 4 つの象限すべてに広範囲にわたる痛みが存在することです。 現在、線維筋痛症症候群の原因となる治療法はありません。
この研究の目的は、ストレス軸のバランスをとることによる線維筋痛症患者の痛みのコントロールに関する特定のトレーニング プログラムの評価です。
主要評価項目は、サーモードのテスト中に測定された Visual Analogue Scale VAS 差の改善です (P1 の 10 秒目と 40 秒目の間に測定された平均 VAS と、P3 秒の 10 秒目と 40 秒目の間に測定された平均 VAS との差) ) D0 (3 回目の診察) と M24 (5 回目の診察 - 研究訪問の終了) の間で、2 つのグループで比較されます。唾液コルチゾールもテストされます。
調査の概要
詳細な説明
理学療法士、Adapted Physical Activity (APA) の教授の指導の下、副交感神経の調子を強化し、交感神経系の反応性を調節することを目的とした個別化された特定のトレーニング プログラムと、視床下部-下垂体-副腎 (HPA) のレポート) 軸。このトレーニング プログラムは、2 年間、週に 45 分間の身体活動を 3 回行うセッションで構成されています。 エクササイズの強度は最初は非常に低く、能力とストレス耐性に応じて徐々に上げていきます。 進行状況を監視するために、理学療法士と APA 教授によって 6 分間の歩行テスト (6MWT) が 6 か月ごとに実施されます。 トレーニング プログラムを追跡するために、最初の 3 か月間は毎週電話が予定されており、その後の数か月間は研究が終了するまで 15 日ごとに電話が予定されています。 「ペルチェ型サーモード」の 3 cm2 モデル TSA II と冷水浴への浸漬を使用して強壮性熱痛を実施する方法。
参加者は、「トレーニング」グループまたは「コントロール」グループの 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
対照群は、適応身体活動の理学療法士と教師が監督するトレーニング プログラムであり、フォローアップのアクティブ プログラムと同じですが、セッションの強度は低くなります。
学習スケジュール :
- 1回目の来院：D-30でのスクリーニング来院
- 2回目の訪問：D-7での包含
- D0での3回目の訪問
- M6とM9の間の4回目の訪問
- M24での5回目の訪問
研究に含まれる患者は、トレーニングプログラムに加えて、生物心理社会的な学際的なものを受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brest、フランス、29200
- CHRU Brest
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Rennes、フランス、35033
- CHU Rennes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 線維筋痛症の診断は、米国リウマチ学会 (ACR) の基準によって明確に確立されています。
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 24.9 kg/m² (HAS での標準体重) であること。
- -VAS で 3/10 を超える自発痛強度。 触診による痛みは、EVA の 4/10 以上でなければなりません。
- スポーツに対する診断書をお持ちの患者。
除外基準:
- 筋骨格系の痛みを生じるかどうかにかかわらず、全身性疾患
- 心臓病、呼吸器、内分泌、代謝または神経。
- -授乳中または2年以内に妊娠する予定の患者および妊娠中の患者。
- -過去2か月間に薬理学的治療が変更された患者。
- 心拍変動に影響を与える薬を服用している患者
- コルチゾールレベルに影響を与える可能性のある状態にある患者
- 統合失調症、妄想性障害、その他の人格障害の精神医学的診断を受けた患者
- コルチゾール分泌に影響を与える物質を服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研修グループ
トレーニング プログラムは、2 年間、週 45 分間の身体活動の 3 つのセッションで構成されています。 最初の 6 ～ 9 か月間は、理学療法士が監督する 2 つの個別のワークアウトと Living でのセッション。 患者の能力と運動耐性に応じて、患者は 2 年間の研究までトレーニングの第 2 段階を実現します。週に 45 分から 60 分の 3 つの運動セッションのうち、適応身体活動 (APA) の教授が指導するグループ セッション。および 2 つの自律セッション。 テスト サーモードによる熱刺激 熱刺激 (緊張性熱痛刺激および寒冷昇圧テスト) は、興奮性および抑制性疼痛メカニズムをテストするために使用されます。 |
テストサーモードによる熱刺激
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プラセボコンパレーター：対照群
アダプテッド フィジカル アクティビティの理学療法士と教師が監督するトレーニング プログラム。フォローアップのアクティブ プログラムと同じですが、セッションの強度はトレーニング グループよりも低くなっています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールで評価した痛み
時間枠：ベースラインから24か月
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ベースラインから24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液コルチゾール
時間枠：ベースラインから24か月
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3 回 : 0 日目に 3 回目、6 ～ 9 か月目に 4 回目、24 月目に 5 回目
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ベースラインから24か月
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心拍変動
時間枠：ベースラインから24か月
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3 回 : -7 日目に 2 回目の訪問、6 ～ 9 月の間に 4 回目の訪問、24 月に 5 回目の訪問
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ベースラインから24か月
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線維筋痛症影響アンケート (FIQ)
時間枠：ベースラインから24か月
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ベースラインから24か月
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病院不安うつ病尺度 (HADS)
時間枠：ベースラインから24か月
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ベースラインから24か月
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圧痛閾値（PSS）
時間枠：ベースラインから24か月
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ベースラインから24か月
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：ベースラインから24か月
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ベースラインから24か月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースラインから24か月
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ベースラインから24か月
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サンアントワーヌ疼痛アンケート (SAPQ)
時間枠：ベースラインから24か月
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ベースラインから24か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gildas L'HEVEDER, Doctor、CHRU Brest
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
身体活動の臨床試験
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
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University Hospital, Toulouse積極的、募集していない
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)まだ募集していません