Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv specifického tréninkového programu na neuromodulaci bolesti u pacientů s fibromyalgií (DOUFISPORT)

21. dubna 2022 aktualizováno: University Hospital, Brest

Fibromyalgie postihuje 1,4 nyní 2,2 % obecné populace, jejímž příznakem je přítomnost rozšířené bolesti ve všech čtyřech kvadrantech těla. V současné době neexistuje žádná kauzální léčba fibromyalgického syndromu.

Cílem této studie je vyhodnocení specifického tréninkového programu na kontrolu bolesti u pacientů s fibromyalgií vyvážením osy stresu.

Primárním koncovým bodem je zlepšení rozdílu VAS na vizuální analogové škále) měřeného během testu termody (rozdíl mezi průměrným VAS naměřeným mezi 10. a 40. sekundou P1 a průměrným VAS naměřeným mezi 10. a 40. druhou P3 ) mezi D0 (3. konzultace) a M24 (5. konzultace - ukončení studijní návštěvy), které budou porovnány ve dvou skupinách. Testuje se také slinný kortizol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifický tréninkový program pod vedením fyzioterapeuta, profesora adaptované fyzické aktivity (APA) a individualizovaný, jehož cílem je posílit parasympatický tonus a modulovat reaktivitu sympatického systému a zpráva hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA ) osa. Tento tréninkový program se skládá ze tří lekcí po 45 minutách fyzické aktivity týdně po dobu 2 let. Intenzita cvičení je zpočátku velmi nízká a bude se postupně zvyšovat podle vašich schopností a vaší tolerance vůči stresu. Fyzioterapeut a profesor APA budou každých 6 měsíců provádět 6minutový test chůze (6MWT), aby sledovali progresi. Pro sledování tréninkového programu je během prvních 3 měsíců naplánován telefonický hovor každý týden, v následujících měsících až do konce studie pak každých 15 dní. Vyhodnocení neuromodulace bolesti bude měřeno pomocí thermodeTest, experimentální metoda provádějící tonickou termální bolest pomocí "Peltier type Thermode" 3 cm2 model TSA II a ponořením do lázně se studenou vodou.

Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin, „Tréninkové“ skupiny nebo „Kontrolní“ skupiny.

Kontrolní skupina je tréninkový program vedený fyzioterapeuty a učiteli v Adaptované pohybové aktivitě, identický s aktivním programem v jeho navazování, ale intenzita sezení je nižší.

Studijní plán:

  • 1. návštěva: screeningová návštěva v D-30
  • 2. návštěva: zařazení na D-7
  • 3. návštěva v D0
  • 4. návštěva mezi M6 a M9
  • 5. návštěva na M24

Pacienti zařazení do studie absolvují kromě výcvikového programu i bio-psycho-sociální multidisciplinární.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • CHRU BREST
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza fibromyalgie je jasně stanovena kritérii American College of Rheumatology (ACR).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 24,9 kg/m² (normální hmotnost při HAS).
  • Spontánní intenzita bolesti větší než 3/10 na VAS. Bolest vyvolaná palpací musí být rovna nebo větší než 4/10 EVA.
  • Pacienti s lékařským průkazem ke sportu.

Kritéria vyloučení:

  • Systémové onemocnění, bez ohledu na to, zda způsobuje bolesti pohybového aparátu
  • Onemocnění srdce, respirační, endokrinní, metabolické nebo neurologické.
  • Pacientky a těhotné pacientky, které kojí nebo plánují otěhotnět do 2 let.
  • Pacienti, kteří v posledních 2 měsících změnili jakoukoli farmakologickou léčbu.
  • Pacienti užívající léky ovlivňující variabilitu srdeční frekvence
  • Pacienti, kteří mají stavy, které by mohly ovlivnit hladiny kortizolu
  • Pacienti s psychiatrickou diagnózou schizofrenie, bludná porucha a další poruchy osobnosti
  • Pacienti užívající látky ovlivňující sekreci kortizolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tréninková skupina

Tréninkový program se skládá ze tří sezení po 45 minutách fyzické aktivity týdně po dobu 2 let. Během prvních 6-9 měsíců dva individuální tréninky pod dohledem fyzioterapeuta a sezení v Living.

V závislosti na kapacitě a toleranci zátěže pacienta pacienti realizují druhou fázi tréninku do 2 let studie: tři cvičební sezení od 45 do 60 minut týdně, z toho skupinové sezení pod vedením profesora adaptované fyzické aktivity (APA) a 2 autonomní relace.

Tepelná stimulace pomocí testovací termody Termické stimulace (tonická tepelná stimulace bolesti a cold-pressor test) se používají k testování excitačních a inhibičních mechanismů bolesti
Jiný: Fyzická aktivita
Přístroj: termoda (model TSA-II)
tepelná stimulace pomocí testovací termody
Jiný: Adaptovaná fyzická aktivita
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Tréninkový program pod dohledem fyzioterapeutů a učitelů v oblasti Adaptované fyzické aktivity, identický s aktivním programem v jeho pokračování, ale intenzita lekcí je nižší než intenzita tréninkové skupiny
Jiný: Adaptovaná fyzická aktivita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
výchozí stav na 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
slinný kortizol
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
třikrát : 3. návštěva v den 0, 4. návštěva mezi 6. a 9. měsícem, 5. návštěva ve 24. měsíci
výchozí stav na 24 měsíců
variabilita srdeční frekvence
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
třikrát: 2. návštěva v den -7, 4. návštěva mezi 6. a 9. měsícem, 5. návštěva ve 24. měsíci
výchozí stav na 24 měsíců
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
výchozí stav na 24 měsíců
Škála nemocniční úzkostné deprese (HADS)
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
výchozí stav na 24 měsíců
Tlaková prahová hodnota bolesti (PSS)
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
výchozí stav na 24 měsíců
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
výchozí stav na 24 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
výchozí stav na 24 měsíců
Saint-Antoine Dotazník bolesti (SAPQ)
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
výchozí stav na 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gildas L'HEVEDER, Doctor, CHRU BREST

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOUFISPORT (RB 14.076)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit