Effekten av ett specifikt utbildningsprogram på neuromodulering av smärta i fibromyalgiämnen (DOUFISPORT)
Fibromyalgi drabbar 1,4 nu 2,2% av den allmänna befolkningen vars symptom är närvaron av utbredd smärta i alla fyra kvadranter av kroppen. För närvarande finns det ingen orsaksbehandling av fibromyalgisyndrom.
Syftet med denna studie är att utvärdera ett specifikt träningsprogram för kontroll av smärta hos fibromyalgipatienter genom att balansera stressaxeln.
Den primära endpointen är förbättringen av den visuella analoga skalans VAS-skillnad) uppmätt under testet av termoden (skillnaden mellan den genomsnittliga VAS uppmätt mellan den 10:e och 40:e sekunden av P1 och den genomsnittliga VAS som uppmätts mellan den 10:e och 40:e av den andra P3 ) mellan D0 (3:e konsultationen) och M24 (5:e konsultationen - studiebesökets slut), som kommer att jämföras i de två grupperna.. Spottkortisol testas också.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett specifikt träningsprogram under ledning av en sjukgymnast, en professor i anpassad fysisk aktivitet (APA) och individualiserat vars mål är att stärka den parasympatiska tonen och modulera det sympatiska systemets reaktivitet och rapporten om hypotalamus-hypofys-binjuren (HPA) ) axis.Detta träningsprogram består av tre pass med 45 minuters fysisk aktivitet per vecka under 2 år. Träningsintensiteten är initialt mycket låg och kommer gradvis att ökas efter dina förmågor och din tolerans mot stress. Ett 6-minuters gångtest (6MWT) kommer att utföras av fysioterapeuten och av professor APA var 6:e månad för att övervaka utvecklingen. För att spåra träningsprogrammet schemaläggs ett telefonsamtal varje vecka under de första 3 månaderna, sedan ett telefonsamtal var 15:e dag under de följande månaderna fram till slutet av studien. Utvärdering av neuromodulering av smärta kommer att mätas tack vare thermodeTest , experimentell metod som implementerar en tonic termisk smärta med hjälp av en "Peltier typ Thermode" 3 cm2 modell TSA II och nedsänkning i ett bad med kallt vatten.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 2 grupper, "Training"-grupp eller "Control"-grupp.
Kontrollgruppen är ett träningsprogram som leds av sjukgymnaster och lärare i Anpassad Fysisk aktivitet, identisk med det aktiva programmet i dess uppföljning, men intensiteten på passen är lägre.
Studieschema:
- Första besöket: visningsbesök på D-30
- 2:a besöket: inkludering vid D-7
- 3:e besöket på D0
- 4:a besöket mellan M6 och M9
- 5:e besöket på M24
Patienterna som ingår i studien kommer att få utöver utbildningsprogrammet, ta in bio-psyko-sociala multidisciplinära.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHRU Brest
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Chu Rennes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av fibromyalgi är tydligt fastställd av kriterierna från American College of Rheumatology (ACR).
- Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 24,9 kg/m² (normalvikt vid HAS).
- Spontan smärtintensitet större än 3/10 på ett VAS. Smärta som utlöses av palpation måste vara lika med eller större än 4/10 av EVA.
- Patienter med läkarintyg till sporten.
Exklusions kriterier:
- Systemisk sjukdom, oavsett om den genererar smärta i muskuloskeletala
- Hjärtsjukdomar, andningssjukdomar, endokrina, metabola eller neurologiska.
- Patienter och gravida patienter som ammar eller planerar att bli gravida inom 2 år.
- Patienter som har ändrat någon farmakologisk behandling under de senaste 2 månaderna.
- Patienter som tar läkemedel som påverkar hjärtfrekvensvariationen
- Patienter som har tillstånd som kan påverka kortisolnivåerna
- Patienter med en psykiatrisk diagnos av schizofreni, vanföreställningar och andra personlighetsstörningar
- Patienter som tar substanser som påverkar kortisolutsöndringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: träningsgrupp
Träningsprogrammet består av tre pass om 45 minuters fysisk aktivitet per vecka under 2 år. Under de första 6-9 månaderna två individuella pass, handledda av sjukgymnast och ett pass i Living. Beroende på patientens kapacitet och träningstolerans inser patienterna den andra fasen av träningen fram till 2 år av studien: tre träningspass från 45 till 60 minuter per vecka, varav grupppass ledd av en professor i anpassad fysisk aktivitet (APA) och 2 autonoma sessioner. Termisk stimulering med testtermod Termisk stimulering (tonisk värmesmärtstimulering och köldtryckstest) används för att testa excitatoriska och hämmande smärtmekanismer |
termisk stimulering med testtermod
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Ett träningsprogram som leds av sjukgymnaster och lärare i anpassad fysisk aktivitet, identiskt med det aktiva programmet i dess uppföljning, men intensiteten på passen är lägre än träningsgruppens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta bedömd med visuell analog skala
Tidsram: baslinjen till 24 månader
|
baslinjen till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
saliv kortisol
Tidsram: baslinjen till 24 månader
|
tre gånger: 3:e besöket vid dag 0, 4:e besöket mellan månad 6 och 9, 5:e besöket vid månad 24
|
baslinjen till 24 månader
|
|
hjärtslagsvariation
Tidsram: baslinjen till 24 månader
|
tre gånger: 2:e besöket på dag -7, 4:e besöket mellan månad 6 och 9, 5:e besöket vid månad 24
|
baslinjen till 24 månader
|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsram: baslinjen till 24 månader
|
baslinjen till 24 månader
|
|
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Tidsram: baslinjen till 24 månader
|
baslinjen till 24 månader
|
|
|
Trycksmärttröskel (PSS)
Tidsram: baslinjen till 24 månader
|
baslinjen till 24 månader
|
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: baslinjen till 24 månader
|
baslinjen till 24 månader
|
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: baslinjen till 24 månader
|
baslinjen till 24 månader
|
|
|
Saint-Antoine Pain Questionnaire (SAPQ)
Tidsram: baslinjen till 24 månader
|
baslinjen till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gildas L'HEVEDER, Doctor, CHRU Brest
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DOUFISPORT (RB 14.076)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .