Egy speciális képzési program hatása a fájdalom neuromodulációjára fibromyalgiás betegekben (DOUFISPORT)
A fibromyalgia az általános népesség 1,4%-át, jelenleg 2,2%-át érinti, melynek tünete a széles körben elterjedt fájdalom a test mind a négy negyedében. Jelenleg nincs oki kezelés a fibromyalgia szindrómára.
Ennek a tanulmánynak a célja egy speciális képzési program értékelése a fibromyalgiás betegek fájdalomcsillapításáról a stressz tengelyének kiegyensúlyozásával.
Az elsődleges végpont a vizuális analóg skála VAS különbségének javulása, amelyet a termod tesztje során mértek (a különbség a P1 10. és 40. másodperce között mért átlagos VAS és a második P3 10. és 40. között mért átlagos VAS között ) D0 (3. konzultáció) és M24 (5. konzultáció - tanulmányút vége) között, amelyet a két csoportban összehasonlítanak. A nyálkortizolt is tesztelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy speciális képzési program egy gyógytornász, az adaptált fizikai aktivitás (APA) professzora irányításával és egyénre szabott, melynek célja a paraszimpatikus tónus erősítése és a szimpatikus rendszer reaktivitásának modulálása, valamint a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) jelentése. ) tengely.Ez az edzésprogram heti három alkalomból áll, 45 perc fizikai aktivitással 2 éven keresztül. Az edzés intenzitása kezdetben nagyon alacsony, és fokozatosan emelkedik képességeinek és stressztűrő képességének megfelelően. A fizioterapeuta és az APA professzor 6 havonta 6 perces sétatesztet (6MWT) végez a progresszió nyomon követésére. Az edzésprogram nyomon követésére az első 3 hónapban hetente egy telefonhívás, majd a következő hónapokban a vizsgálat végéig 15 naponta telefonhívás történik. A fájdalom neuromodulációjának értékelése a termodeTestnek köszönhetően, kísérleti tónusos hőfájdalmat megvalósító módszer "Peltier típusú Thermode" 3 cm2-es TSA II modellel és hideg vizes fürdőbe merítéssel.
A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztjuk be, a "Kiképzés" csoportba vagy a "Vezérlő" csoportba.
A kontrollcsoport egy fizikai terapeuták és oktatók által felügyelt, adaptált testmozgásban részt vevő képzési program, amely a nyomon követésben megegyezik az aktív programmal, de a foglalkozások intenzitása alacsonyabb.
Tanulmányi órarend:
- 1. látogatás: szűrővizsgálat D-30
- 2. látogatás: felvétel a D-7
- 3. látogatás a D0-nál
- 4. látogatás M6 és M9 között
- 5. látogatás az M24-nél
A vizsgálatba bevont betegek a képzési program mellett bio-pszicho-szociális multidiszciplináris átvételben is részesülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- CHRU Brest
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Chu Rennes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fibromyalgia diagnózisát egyértelműen az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai határozzák meg.
- Testtömeg-index (BMI) 18,5 és 24,9 kg/m² között (normál súly a HAS-nál).
- A spontán fájdalom intenzitása nagyobb, mint 3/10 VAS-on. A tapintással kiváltott fájdalomnak egyenlőnek vagy nagyobbnak kell lennie az EVA 4/10-ével.
- A sporthoz orvosi igazolással rendelkező betegek.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegség, akár nem, izom-csontrendszeri fájdalmat okoz
- Szívbetegség, légúti, endokrin, anyagcsere vagy neurológiai.
- Betegek és terhes betegek, akik szoptatnak vagy 2 éven belül teherbe esnek.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 2 hónapban bármilyen gyógyszeres kezelést megváltoztattak.
- A szívfrekvencia variabilitását befolyásoló gyógyszereket szedő betegek
- Olyan betegek, akiknek olyan állapotai vannak, amelyek befolyásolhatják a kortizolszintet
- Skizofrénia, téveszmés zavar és egyéb személyiségzavarok pszichiátriai diagnózisával rendelkező betegek
- A kortizol szekrécióját befolyásoló anyagokat szedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: képzési csoport
Az edzésprogram heti három, 45 perces fizikai aktivitásból áll, 2 éven keresztül. Az első 6-9 hónapban két egyéni edzés gyógytornász felügyeletével és egy foglalkozás a Livingben. A páciens teljesítőképességétől és terheléstűrő képességétől függően a betegek a második képzési fázist valósítják meg a vizsgálat 2 évéig: heti három edzés 45-60 percig, ebből csoportos foglalkozást az adaptált fizikai aktivitás (APA) professzora vezet. és 2 autonóm ülés. Termikus stimuláció teszttermóddal A termikus stimulációkat (tónusos hőfájdalom-stimuláció és hidegnyomás-teszt) a serkentő és gátló fájdalommechanizmusok tesztelésére használják. |
hőstimuláció teszttermóddal
|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
Fizikoterapeuták és tanárok által felügyelt edzésprogram adaptált fizikai tevékenységben, amely megegyezik az aktív programmal a nyomon követésben, de a foglalkozások intenzitása alacsonyabb, mint a képzési csoporté
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalom vizuális analóg skála alapján
Időkeret: alapvonal 24 hónapig
|
alapvonal 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nyál kortizol
Időkeret: alapvonal 24 hónapig
|
három alkalommal: 3. látogatás a 0. napon, 4. látogatás a 6. és 9. hónap között, 5. látogatás a 24. hónapban
|
alapvonal 24 hónapig
|
|
pulzusszám változékonyság
Időkeret: alapvonal 24 hónapig
|
három alkalommal: 2. látogatás a -7. napon, 4. látogatás a 6. és 9. hónap között, 5. látogatás a 24. hónapban
|
alapvonal 24 hónapig
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Időkeret: alapvonal 24 hónapig
|
alapvonal 24 hónapig
|
|
|
Kórházi szorongásos depresszió skála (HADS)
Időkeret: alapvonal 24 hónapig
|
alapvonal 24 hónapig
|
|
|
Nyomásos fájdalomküszöb (PSS)
Időkeret: alapvonal 24 hónapig
|
alapvonal 24 hónapig
|
|
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ)
Időkeret: alapvonal 24 hónapig
|
alapvonal 24 hónapig
|
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: alapvonal 24 hónapig
|
alapvonal 24 hónapig
|
|
|
Saint-Antoine fájdalom kérdőív (SAPQ)
Időkeret: alapvonal 24 hónapig
|
alapvonal 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gildas L'HEVEDER, Doctor, CHRU Brest
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DOUFISPORT (RB 14.076)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .