Impacto de um Programa de Treinamento Específico na Neuromodulação da Dor em Indivíduos com Fibromialgia (DOUFISPORT)
A fibromialgia afeta 1,4 agora 2,2% da população geral cujo sintoma é a presença de dor generalizada nos quatro quadrantes do corpo. Atualmente, não há tratamento causal da síndrome da fibromialgia.
O objetivo deste estudo é a avaliação de um programa de treinamento específico no controle da dor em fibromiálgicos por meio do equilíbrio do eixo do estresse.
O endpoint primário é a melhora na diferença VAS da Escala Visual Analógica) medida durante o teste do thermode (diferença entre a média VAS medida entre o 10º e 40º segundo de P1 e a média VAS medida entre o 10º e 40º segundo P3 ) entre D0 (3ª consulta) e M24 (5ª consulta - visita de fim do estudo), que serão comparados nos dois grupos. Também é testado o cortisol salivar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um programa de treinamento específico sob a orientação de um fisioterapeuta, um professor de Atividade Física Adaptada (APA) e individualizado cujo objetivo é fortalecer o tônus parassimpático e modular a reatividade do sistema simpático e o relatório do Sistema Hipotálamo-Pituitária-Adrenal (HPA ) eixo. Este programa de treinamento consiste em três sessões de 45 minutos de atividade física por semana durante 2 anos. A intensidade do exercício é inicialmente muito baixa e será aumentada gradualmente de acordo com suas habilidades e sua tolerância ao estresse. Será realizado um Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M) pelo fisioterapeuta e pelo Professor APA, a cada 6 meses para acompanhamento da evolução. Para acompanhamento do programa de treinamento, um telefonema é agendado semanalmente durante os primeiros 3 meses, depois um telefonema a cada 15 dias durante os meses seguintes até o final do estudo. A avaliação da neuromodulação da dor será medida graças ao thermodeTest, experimental método de aplicação de dor térmica tônica usando um Thermode tipo "Peltier" de 3 cm2 modelo TSA II e imersão em banho de água fria.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos, grupo "Treinamento" ou grupo "Controle".
O grupo de controlo é um programa de treino supervisionado por fisioterapeutas e professores em Atividade Física Adaptada, idêntico ao programa ativo no seu seguimento, mas a intensidade das sessões é menor.
Cronograma de estudo:
- 1ª visita: visita de triagem em D-30
- 2ª visita: inclusão no D-7
- 3ª visita em D0
- 4ª visita entre M6 e M9
- 5ª visita na M24
Os pacientes incluídos no estudo receberão, além do programa de treinamento, atendimento bio-psico-social multidisciplinar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brest, França, 29200
- CHRU Brest
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Rennes, França, 35033
- Chu Rennes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de fibromialgia é claramente estabelecido pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR).
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 24,9 kg/m² (peso normal no HAS).
- Intensidade de dor espontânea maior que 3/10 na EVA. A dor desencadeada à palpação deve ser igual ou superior a 4/10 da EVA.
- Pacientes com atestado médico para o esporte.
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica, gerando ou não dor musculoesquelética
- Doença cardíaca, respiratória, endócrina, metabólica ou neurológica.
- Pacientes e pacientes grávidas, lactantes ou planejando engravidar dentro de 2 anos.
- Pacientes que mudaram nos últimos 2 meses qualquer tratamento farmacológico.
- Pacientes que tomam medicamentos que afetam a variabilidade da frequência cardíaca
- Pacientes com condições que podem afetar os níveis de cortisol
- Pacientes com diagnóstico psiquiátrico de esquizofrenia, transtorno delirante e outros transtornos de personalidade
- Pacientes que tomam substâncias que afetam a secreção de cortisol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de treinamento
O programa de treinamento consiste em três sessões de 45 minutos de atividade física por semana durante 2 anos. Durante os primeiros 6-9 meses, dois treinos individuais, supervisionados por um fisioterapeuta e uma sessão em Living. Dependendo da capacidade e tolerância ao exercício do paciente, os pacientes realizam a segunda fase de treinamento até os 2 anos do estudo: três sessões de exercícios de 45 a 60 minutos por semana, das quais sessão em grupo conduzida por um professor de Atividade Física Adaptada (APA) e 2 sessões autónomas. Estimulação térmica com termômetro de teste As estimulações térmicas (estimulação de calor tônico para dor e teste de pressão para frio) são usadas para testar mecanismos de dor excitatórios e inibitórios |
estimulação térmica com termode teste
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Comparador de Placebo: grupo de controle
Um programa de treino supervisionado por fisioterapeutas e professores em Atividade Física Adaptada, idêntico ao programa ativo no seu seguimento, mas a intensidade das sessões é inferior à do grupo de treino
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dor avaliada pela escala visual analógica
Prazo: linha de base para 24 meses
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linha de base para 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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cortisol salivar
Prazo: linha de base para 24 meses
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três vezes : 3ª visita no Dia 0, 4ª visita entre o mês 6 e 9, 5ª visita no mês 24
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linha de base para 24 meses
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variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: linha de base para 24 meses
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três vezes : 2ª visita no Dia -7, 4ª visita entre o mês 6 e 9, 5ª visita no mês 24
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linha de base para 24 meses
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Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ)
Prazo: linha de base para 24 meses
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linha de base para 24 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: linha de base para 24 meses
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linha de base para 24 meses
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Limiar de dor por pressão (PSS)
Prazo: linha de base para 24 meses
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linha de base para 24 meses
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: linha de base para 24 meses
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linha de base para 24 meses
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: linha de base para 24 meses
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linha de base para 24 meses
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Questionário de Dor Saint-Antoine (SAPQ)
Prazo: linha de base para 24 meses
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linha de base para 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gildas L'HEVEDER, Doctor, CHRU Brest
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOUFISPORT (RB 14.076)
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