Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de Respirio Flu Test voor de snelle identificatie van Influenza A/B

14 juli 2016 bijgewerkt door: Ellume Pty Ltd

Een prospectieve multicentrische studie van de prestaties van de Respirio Griep-test versus reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR) en Sofia® Influenza A+B Fluorescent Immunoassay (FIA) voor de snelle detectie van griep A/B

Het primaire doel van deze studie is het valideren van de gevoeligheid en specificiteit van de Respirio Flu Test bij het detecteren van Influenza A, wanneer gebruikt door proefpersonen, in vergelijking met de gouden standaard voor detectie, Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR).

De secundaire doelen zijn:

  • valideer de gevoeligheid en specificiteit van de Respirio Flu Test bij het detecteren van Influenza B, wanneer gebruikt door proefpersonen, in vergelijking met de gouden standaard voor detectie, Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR).
  • de overeenstemming (positief en negatief) beoordelen tussen de Respirio Flu-test en de Sofia® Influenza A+B-test bij het opsporen van Influenza A;
  • de overeenkomst (positief en negatief) beoordelen tussen de Respirio Flu-test en de Sofia® Influenza A+B-test bij het opsporen van Influenza B;
  • evalueren van de juiste interpretatie van de resultaten van de Respirio Flu Test door proefpersonen met griepachtige ziektesymptomen;
  • evalueer de tevredenheid van de proefpersonen met het gemak, comfort en gebruiksgemak van de Respirio Flu Test;
  • het begrip van de proefpersonen van de etikettering van de Respirio Flu Test evalueren; En
  • stel het minimale monstergewicht vast dat nodig is om een ​​resultaat te bereiken met de Respirio Flu Test.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4068
        • Taringa 7 Day Medical Practice
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4075
        • Graceville Medical
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4077
        • Inala Primary Care
      • Ipswich, Queensland, Australië, 4305
        • Limestone Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ≥ 1 jaar;
  • Rhinorroe;
  • ≤ 72 uur vanaf het begin van griepachtige ziektesymptomen;
  • Proefpersoon (of ouder/wettelijke voogd) die in staat en bereid is om geïnformeerde toestemming/instemming te geven.
  • Proefpersoon (of ouder/wettelijke voogd) kan Engels lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft in de afgelopen 7 dagen een behandeling met antivirale middelen ondergaan;
  • Is in de afgelopen 7 dagen gevaccineerd door middel van een neusspray/nevelvaccin tegen griep;
  • Recente craniofaciale verwonding of operatie, waaronder een operatie om de afwijking van het neustussenschot te corrigeren, binnen de voorgaande 6 maanden;
  • Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 90 dagen voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming;
  • eerder is blootgesteld aan de Respirio Flu Test;
  • Proefpersoon (of ouder/wettelijke voogd) woonachtig op hetzelfde woonadres als een proefpersoon die momenteel in deze studie is ingeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ademhalingsgrieptest

Monsters van de bovenste luchtwegen van deelnemers worden getest met:

  • Ademhalingsgrieptest
  • Reverse Transcriptase Polymerase Kettingreactie (RT-PCR)
  • Sofia® Influenza A+B fluorescerende immunoassay (FIA)
Apparaat: Ademhalingsgrieptest
De Respirio Flu Test is een snelle test voor de detectie van influenza A of influenza B in neusafscheidingen. De Respirio Flu Test is ontworpen om eenvoudig in gebruik te zijn en geeft binnen 20 minuten resultaat.
Apparaat: Reverse Transcriptase Polymerase Kettingreactie (RT-PCR)
Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) is een moleculaire diagnostische techniek voor de detectie en identificatie van influenzavirussen, zowel voor klinische monsters als voor isolaten. De reverse-transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR) maakt het mogelijk om sjabloonviraal RNA omgekeerd te transcriberen, waarbij complementair DNA (cDNA) wordt geproduceerd dat vervolgens kan worden geamplificeerd en gedetecteerd.
Apparaat: Sofia® Influenza A+B fluorescerende immunoassay (FIA)
De Sofia® Influenza A+B Fluorescent Immunoassay (FIA) maakt gebruik van immunofluorescentie om virale nucleoproteïne-antigenen van influenza A en influenza B te detecteren in monsters van neusuitstrijkjes, nasofaryngeaal uitstrijkje en nasofaryngeaal aspiraat/wasvloeistof die rechtstreeks van symptomatische patiënten zijn genomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Van deelnemers positief voor influenza A door ReverseTranscriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), het percentage dat positief is voor influenza A door Respirio Flu Test.
Tijdsspanne: Dag 1
Stel gevoeligheid vast voor een gouden standaard. Rapporteer als een percentage van de deelnemers met een betrouwbaarheidslimiet van 95%.
Dag 1
Van deelnemers negatief voor influenza A door Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), het percentage dat negatief is voor influenza A door Respirio Flu Test.
Tijdsspanne: Dag 1
Bepaal specificiteit tegen een gouden standaard. Rapporteer als een percentage van de deelnemers met een betrouwbaarheidslimiet van 95%.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat het resultaat van de Respirio Flu Test correct interpreteert.
Tijdsspanne: Dag 1
Overeenkomst tussen opgeleid personeel en deelnemers. Rapporteer als een percentage van de deelnemers met een betrouwbaarheidslimiet van 95%.
Dag 1
Van deelnemers positief voor influenza B door Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), het percentage dat positief is voor influenza B door Respirio Flu Test.
Tijdsspanne: Dag 1
Stel gevoeligheid vast voor een gouden standaard. Rapporteer als een percentage van de deelnemers met een betrouwbaarheidslimiet van 95%.
Dag 1
Van deelnemers negatief voor influenza B door Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), het percentage dat negatief is voor influenza B door Respirio Flu Test.
Tijdsspanne: Dag 1
Bepaal specificiteit tegen een gouden standaard. Rapporteer als een percentage van de deelnemers met een betrouwbaarheidslimiet van 95%.
Dag 1
Percentage deelnemers positief voor influenza A door Sofia® Influenza A+B Test en Respirio Flu Test.
Tijdsspanne: Dag 1
Breng positieve overeenstemming tot stand tegen een onvolmaakte standaard. Rapporteer als een percentage van de deelnemers met een betrouwbaarheidslimiet van 95%.
Dag 1
Percentage deelnemers negatief voor influenza B door Sofia® Influenza A+B Test en Respirio Flu Test.
Tijdsspanne: Dag 1
Breng negatieve overeenstemming tot stand tegen een onvolmaakte standaard. Rapporteer als een percentage van de deelnemers met een betrouwbaarheidslimiet van 95%.
Dag 1
Combineer positieve en negatieve overeenstemming van Respirio Flu Test en Sofia® Influenza A+B Test om algemene overeenstemming vast te stellen. Rapporteer als een percentage van de deelnemers met een betrouwbaarheidslimiet van 95%.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Scores van vragenlijst om gebruiksgemak, comfort en gemak van Respirio Flu Test te beoordelen.
Tijdsspanne: Dag 1

De gebruiksvragenlijst levert het volgende op:

• Totaal aantal antwoorden op elke vraag en het percentage deelnemers dat elk antwoord selecteert (de meeste op een 5-punts Likert-schaal).
Dag 1
Percentage deelnemers dat correct bepaalt of ze in aanmerking komen voor en voorwaarden voor het gebruik van de Respirio Flu Test op basis van scores op een vragenlijst over het begrijpen van etiketten.
Tijdsspanne: Dag 1

De vragenlijst voor het begrijpen van etiketten levert de volgende gegevens op

  • Totaal aantal antwoorden op de vraag en het percentage deelnemers dat elke optie heeft geselecteerd.
  • Aantal en percentage deelnemers dat het juiste antwoord op elke vraag selecteert.
  • Totaal percentage patiënten met een acceptabel begripsniveau.
Dag 1
Gewicht van monster gedeponeerd in Respirio Flu Test.
Tijdsspanne: Dag 1
Bepaal het minimale gewicht van het monster dat nodig is om een ​​geldig resultaat van de Respirio Flu Test te verkrijgen.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ellume Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESP15001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Griep A

Klinische onderzoeken op Ademhalingsgrieptest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren