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Convalida del Respirio Flu Test per l'identificazione rapida dell'influenza A/B

14 luglio 2016 aggiornato da: Ellume Pty Ltd

Uno studio multicentrico prospettico sulle prestazioni del test dell'influenza Respirio rispetto alla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) e all'immunodosaggio fluorescente dell'influenza A+B Sofia® (FIA) per il rilevamento rapido dell'influenza A/B

Lo scopo principale di questo studio è convalidare la sensibilità e la specificità del Respirio Flu Test nel rilevare l'influenza A, quando utilizzato dai soggetti, rispetto al gold standard per il rilevamento, la reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR).

Gli obiettivi secondari sono:

  • convalidare la sensibilità e la specificità del Respirio Flu Test nel rilevare l'influenza B, quando utilizzato dai soggetti, rispetto al gold standard per il rilevamento, la reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR).
  • valutare la concordanza (positiva e negativa) tra Respirio Flu Test e Sofia® Influenza A+B Test nel rilevare l'Influenza A;
  • valutare la concordanza (positiva e negativa) tra Respirio Flu Test e Sofia® Influenza A+B Test nel rilevare l'influenza B;
  • valutare la corretta interpretazione dei risultati del Respirio Flu Test da parte di soggetti con sintomi simil-influenzali;
  • valutare la soddisfazione dei soggetti per la praticità, il comfort e la facilità d'uso del Respirio Flu Test;
  • valutare la comprensione da parte dei soggetti dell'etichettatura del Respirio Flu Test; E
  • stabilire il peso minimo del campione necessario per ottenere un risultato con il Respirio Flu Test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4068
        • Taringa 7 Day Medical Practice
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4075
        • Graceville Medical
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4077
        • Inala Primary Care
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Limestone Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età ≥ 1 anno;
  • rinorrea;
  • ≤ 72 ore dall'insorgenza dei sintomi della malattia simil-influenzale;
  • Soggetto (o genitore/tutore legale) in grado e disponibile a dare il proprio consenso/assenso informato.
  • Soggetto (o genitore/tutore legale) in grado di leggere e scrivere in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Ha subito un trattamento con antivirali nei 7 giorni precedenti;
  • È stato vaccinato mediante un vaccino influenzale spray nasale/nebbia nei 7 giorni precedenti;
  • Lesione o intervento chirurgico craniofacciale recente, incluso un intervento chirurgico per correggere la deviazione del setto nasale, nei 6 mesi precedenti;
  • Attualmente iscritto a un altro studio clinico o utilizzato qualsiasi dispositivo sperimentale entro 90 giorni prima del consenso informato;
  • Ha avuto una precedente esposizione al Respirio Flu Test;
  • - Soggetto (o genitore/tutore legale) residente allo stesso indirizzo di residenza di un soggetto attualmente iscritto a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test influenzale Respirio

I campioni del tratto respiratorio superiore dei partecipanti saranno testati con:

  • Test influenzale Respirio
  • Reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR)
  • Sofia® Influenza A+B Fluorescent Immunoassay (FIA)
Dispositivo: Test influenzale Respirio
Il Respirio Flu Test è un test rapido per la rilevazione dell'influenza A o dell'influenza B nelle secrezioni nasali. Il Respirio Flu Test è progettato per essere semplice da usare e genera un risultato entro 20 minuti.
Dispositivo: Reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR)
La reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) è una tecnica diagnostica molecolare per il rilevamento e l'identificazione di virus influenzali, sia per campioni clinici che per isolati. La reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa (RT-PCR) consente la trascrizione inversa dell'RNA virale stampo producendo DNA complementare (cDNA) che può quindi essere amplificato e rilevato.
Dispositivo: Sofia® Influenza A+B Fluorescent Immunoassay (FIA)
Sofia® Influenza A+B Fluorescent Immunoassay (FIA) impiega l'immunofluorescenza per rilevare gli antigeni della nucleoproteina virale dell'influenza A e dell'influenza B in campioni di tampone nasale, tampone nasofaringeo e aspirato/lavaggio nasofaringeo prelevati direttamente da pazienti sintomatici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dei partecipanti positivi per l'influenza A mediante reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR), la percentuale che è positiva per l'influenza A mediante Respirio Flu Test.
Lasso di tempo: Giorno 1
Stabilire la sensibilità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con limiti di confidenza del 95%.
Giorno 1
Dei partecipanti negativi per l'influenza A alla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR), la percentuale che è negativa per l'influenza A al test influenzale Respirio.
Lasso di tempo: Giorno 1
Stabilire la specificità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con limiti di confidenza del 95%.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che interpretano correttamente il risultato del test influenzale Respirio.
Lasso di tempo: Giorno 1
Accordo tra personale qualificato e partecipanti. Rapporto come percentuale di partecipanti con limiti di confidenza del 95%.
Giorno 1
Dei partecipanti positivi per l'influenza B mediante reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR), la percentuale che è positiva per l'influenza B mediante Respirio Flu Test.
Lasso di tempo: Giorno 1
Stabilire la sensibilità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con limiti di confidenza del 95%.
Giorno 1
Dei partecipanti negativi per l'influenza B alla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR), la percentuale che è negativa per l'influenza B al test Respirio Flu.
Lasso di tempo: Giorno 1
Stabilire la specificità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con limiti di confidenza del 95%.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti positivi all'influenza A al test Sofia® Influenza A+B e al test influenzale Respirio.
Lasso di tempo: Giorno 1
Stabilire un accordo positivo contro uno standard imperfetto. Rapporto come percentuale di partecipanti con limiti di confidenza del 95%.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti negativi all'influenza B al test Sofia® Influenza A+B e al test influenzale Respirio.
Lasso di tempo: Giorno 1
Stabilire accordo negativo contro uno standard imperfetto. Rapporto come percentuale di partecipanti con limiti di confidenza del 95%.
Giorno 1
Combina l'accordo positivo e negativo del test Respirio Flu e del test Sofia® Influenza A+B per stabilire un accordo generale. Rapporto come percentuale di partecipanti con limiti di confidenza del 95%.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Punteggi del questionario per valutare la facilità d'uso, il comfort e la convenienza del Respirio Flu Test.
Lasso di tempo: Giorno 1

Il questionario sulla facilità d'uso fornirà quanto segue:

• Numero totale di risposte a ciascuna domanda e percentuale di partecipanti che selezionano ciascuna risposta (la maggior parte su una scala Likert a 5 punti).
Giorno 1
Percentuale di partecipanti che determinano correttamente l'idoneità e le condizioni per l'uso del test influenzale Respirio in base ai punteggi di un questionario sulla comprensione dell'etichetta.
Lasso di tempo: Giorno 1

Il questionario sulla comprensione dell'etichetta fornirà i seguenti dati

  • Numero totale di risposte alla domanda e percentuale di partecipanti che hanno selezionato ciascuna opzione.
  • Numero e percentuale di partecipanti che selezionano la risposta corretta a ciascuna domanda.
  • Percentuale complessiva di pazienti con un livello di comprensione accettabile.
Giorno 1
Peso del campione depositato nel Respirio Flu Test.
Lasso di tempo: Giorno 1
Stabilire il peso minimo del campione richiesto per ottenere un risultato valido dal test influenzale Respirio.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Ellume Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESP15001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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