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Validierung des Respiri-Grippetests zur schnellen Identifizierung von Influenza A/B

14. Juli 2016 aktualisiert von: Ellume Pty Ltd

Eine prospektive multizentrische Studie zur Leistung des Respirio-Grippetests im Vergleich zur Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und dem Sofia® Influenza A+B Fluoreszenz-Immunoassay (FIA) zum schnellen Nachweis von Influenza A/B

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sensitivität und Spezifität des Respirio-Grippetests beim Nachweis von Influenza A zu validieren, wenn er von Probanden verwendet wird, im Vergleich zum Goldstandard für den Nachweis, der Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR).

Die sekundären Ziele sind:

  • Validieren Sie die Sensitivität und Spezifität des Respirio-Grippetests beim Nachweis von Influenza B, wenn er von Probanden verwendet wird, im Vergleich zum Goldstandard für den Nachweis, der Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR).
  • Beurteilung der Übereinstimmung (positiv und negativ) zwischen dem Respirio Flu Test und dem Sofia® Influenza A+B Test beim Nachweis von Influenza A;
  • Beurteilung der Übereinstimmung (positiv und negativ) zwischen dem Respirio Flu Test und dem Sofia® Influenza A+B Test beim Nachweis von Influenza B;
  • Bewerten Sie die korrekte Interpretation der Ergebnisse des Respiri-Grippetests durch Personen mit grippeähnlichen Krankheitssymptomen.
  • Bewerten Sie die Zufriedenheit der Probanden mit der Bequemlichkeit, dem Komfort und der Benutzerfreundlichkeit des Respiri-Grippetests.
  • Bewerten Sie das Verständnis der Probanden für die Kennzeichnung des Respirio-Grippetests. Und
  • Legen Sie das Mindestprobengewicht fest, das erforderlich ist, um mit dem Respiri-Grippetest ein Ergebnis zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4068
        • Taringa 7 Day Medical Practice
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4075
        • Graceville Medical
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4077
        • Inala Primary Care
      • Ipswich, Queensland, Australien, 4305
        • Limestone Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 1 Jahr;
  • Rhinorrhoe;
  • ≤ 72 Stunden nach Beginn grippeähnlicher Krankheitssymptome;
  • Betreff (oder Elternteil/Erziehungsberechtigter) fähig und willens, eine Einverständniserklärung/Einverständniserklärung abzugeben.
  • Betreff (oder Elternteil/Erziehungsberechtigter) kann auf Englisch lesen und schreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich in den letzten 7 Tagen einer antiviralen Behandlung unterzogen;
  • Wurde innerhalb der letzten 7 Tage mit einem Influenza-Nasenspray/-nebelimpfstoff geimpft;
  • Kürzliche kraniofaziale Verletzung oder Operation, einschließlich Operation zur Korrektur einer Abweichung der Nasenscheidewand, innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 90 Tagen vor der Einverständniserklärung ein Prüfgerät verwendet haben;
  • Wurde zuvor dem Respiri-Grippetest unterzogen;
  • Proband (oder Elternteil/Erziehungsberechtigter), der an derselben Wohnadresse wohnt wie ein Proband, der derzeit an dieser Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atemwegsgrippetest

Proben der oberen Atemwege der Teilnehmer werden getestet mit:

  • Atemwegsgrippetest
  • Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)
  • Sofia® Influenza A+B Fluoreszenz-Immunoassay (FIA)
Gerät: Atemwegsgrippetest
Der Respiri-Grippetest ist ein Schnelltest zum Nachweis von Influenza A oder Influenza B im Nasensekret. Der Respiri-Grippetest ist einfach anzuwenden und liefert innerhalb von 20 Minuten ein Ergebnis.
Gerät: Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)
Die Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) ist eine molekulare Diagnosetechnik zum Nachweis und zur Identifizierung von Influenzaviren, sowohl in klinischen Proben als auch in Isolaten. Die Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) ermöglicht die reverse Transkription viraler Template-RNA, wodurch komplementäre DNA (cDNA) entsteht, die dann amplifiziert und nachgewiesen werden kann.
Gerät: Sofia® Influenza A+B Fluoreszenz-Immunoassay (FIA)
Der Sofia® Influenza A+B Fluoreszenz-Immunoassay (FIA) verwendet Immunfluoreszenz, um virale Nukleoproteinantigene der Influenza A- und Influenza B-Gene in Nasenabstrichen, Nasopharyngealabstrichen und Nasopharyngealaspirat-/Waschproben direkt von symptomatischen Patienten nachzuweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Teilnehmern, die durch ReverseTranskriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) positiv auf Influenza A getestet wurden, der Prozentsatz, der durch den Respiri-Grippetest positiv auf Influenza A ist.
Zeitfenster: Tag 1
Stellen Sie eine Sensibilität gegenüber einem Goldstandard her. Geben Sie den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Konfidenzgrenze von 95 % an.
Tag 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) negativ auf Influenza A waren, ist der Prozentsatz, der laut Respirio-Grippetest negativ auf Influenza A ist.
Zeitfenster: Tag 1
Stellen Sie die Spezifität anhand eines Goldstandards fest. Geben Sie den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Konfidenzgrenze von 95 % an.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Ergebnis des Respirio-Grippetests richtig interpretieren.
Zeitfenster: Tag 1
Vereinbarung zwischen geschultem Personal und Teilnehmern. Bericht als Prozentsatz der Teilnehmer mit 95 % Konfidenzgrenzen.
Tag 1
Von den Teilnehmern, die durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) positiv auf Influenza B getestet wurden, der Prozentsatz, der durch den Respiri-Grippetest positiv auf Influenza B ist.
Zeitfenster: Tag 1
Stellen Sie eine Sensibilität gegenüber einem Goldstandard her. Geben Sie den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Konfidenzgrenze von 95 % an.
Tag 1
Von den Teilnehmern, die durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) negativ auf Influenza B getestet wurden, der Prozentsatz, der im Respiri-Grippetest negativ auf Influenza B ist.
Zeitfenster: Tag 1
Stellen Sie die Spezifität anhand eines Goldstandards fest. Geben Sie den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Konfidenzgrenze von 95 % an.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit dem Sofia® Influenza A+B Test und dem Respiriio Flu Test positiv auf Influenza A getestet wurden.
Zeitfenster: Tag 1
Stellen Sie eine positive Übereinstimmung gegenüber einem unvollkommenen Standard her. Geben Sie den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Konfidenzgrenze von 95 % an.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die laut Sofia® Influenza A+B Test und Respirio Flu Test negativ auf Influenza B getestet wurden.
Zeitfenster: Tag 1
Stellen Sie eine negative Vereinbarung gegen einen unvollkommenen Standard her. Geben Sie den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Konfidenzgrenze von 95 % an.
Tag 1
Kombinieren Sie die positive und negative Übereinstimmung des Respiri-Grippetests und des Sofia® Influenza A+B-Tests, um eine Gesamtübereinstimmung zu ermitteln. Geben Sie den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Konfidenzgrenze von 95 % an.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Ergebnisse aus dem Fragebogen zur Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit, des Komforts und der Zweckmäßigkeit des Respiri-Grippetests.
Zeitfenster: Tag 1

Der Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit bietet Folgendes:

• Gesamtzahl der Antworten auf jede Frage und Prozentsatz der Teilnehmer, die jede Antwort ausgewählt haben (die meisten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala).
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die anhand der Ergebnisse eines Fragebogens zum Etikettenverständnis korrekt die Eignung und die Bedingungen für die Verwendung des Respirio-Grippetests bestimmen.
Zeitfenster: Tag 1

Der Fragebogen zum Etikettenverständnis liefert die folgenden Daten

  • Gesamtzahl der Antworten auf die Frage und Prozentsatz der Teilnehmer, die jede Option ausgewählt haben.
  • Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die auf jede Frage die richtige Antwort auswählen.
  • Gesamtprozentsatz der Patienten mit einem akzeptablen Verständnisniveau.
Tag 1
Gewicht der im Respiri-Grippetest deponierten Probe.
Zeitfenster: Tag 1
Legen Sie das erforderliche Mindestprobengewicht fest, um ein gültiges Ergebnis des Respiri-Grippetests zu erhalten.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ellume Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESP15001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Grippe A

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