Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace chřipkového testu Respirio pro rychlou identifikaci chřipky A/B

14. července 2016 aktualizováno: Ellume Pty Ltd

Prospektivní multicentrická studie účinnosti testu Respirio Flu versus Reverzní transkriptázová polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) a Sofia® Influenza A+B Fluorescent Immunoassay (FIA) pro rychlou detekci chřipky A/B

Primárním účelem této studie je ověřit senzitivitu a specifičnost testu Respirio Flu Test při detekci chřipky A, když jej subjekty používají, ve srovnání se zlatým standardem pro detekci, polymerázovou řetězovou reakcí s reverzní transkriptázou (RT-PCR).

Sekundárními cíli je:

  • ověřte senzitivitu a specifičnost testu Respirio Flu Test při detekci chřipky B, pokud jej používají subjekty, ve srovnání se zlatým standardem pro detekci, polymerázovou řetězovou reakcí s reverzní transkriptázou (RT-PCR).
  • posoudit shodu (pozitivní a negativní) mezi Respirio Flu Test a Sofia® Influenza A+B Test při detekci chřipky A;
  • posoudit shodu (pozitivní a negativní) mezi Respirio Flu Test a Sofia® Influenza A+B Test při detekci chřipky B;
  • vyhodnotit správnou interpretaci výsledků testu Respirio chřipkový test subjekty s příznaky onemocnění podobné chřipce;
  • vyhodnotit spokojenost subjektů s pohodlím, komfortem a snadností použití testu Respirio Flu Test;
  • vyhodnotit, jak subjekty porozuměly označení testu Respirio Flu Test; a
  • stanovte minimální hmotnost vzorku potřebnou k dosažení výsledku pomocí testu Respirio Flu Test.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4068
        • Taringa 7 Day Medical Practice
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4075
        • Graceville Medical
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4077
        • Inala Primary Care
      • Ipswich, Queensland, Austrálie, 4305
        • Limestone Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 1 rok;
  • rinorea;
  • ≤ 72 hodin od nástupu příznaků onemocnění podobného chřipce;
  • Subjekt (nebo rodič/zákonný zástupce) schopný a ochotný dát informovaný souhlas/souhlas.
  • Subjekt (nebo rodič/zákonný zástupce) schopný číst a psát v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • podstoupil léčbu antivirotiky během předchozích 7 dnů;
  • byl v předchozích 7 dnech očkován pomocí vakcíny proti chřipce nosního spreje/mlhy;
  • Nedávné kraniofaciální poranění nebo chirurgický zákrok, včetně chirurgického zákroku ke korekci odchylky nosní přepážky, během předchozích 6 měsíců;
  • v současné době zařazeni do jiného klinického hodnocení nebo používali jakékoli hodnocené zařízení během 90 dnů před informovaným souhlasem;
  • byl předtím vystaven testu na chřipku Respirio;
  • Subjekt (nebo rodič/zákonný zástupce) s bydlištěm na stejné adrese bydliště jako subjekt aktuálně zapsaný do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test na chřipku Respirio

Vzorky z horních cest dýchacích od účastníků budou testovány pomocí:

  • Test na chřipku Respirio
  • Polymerázová řetězová reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR)
  • Fluorescenční imunoanalýza Sofia® Influenza A+B (FIA)
Přístroj: Test na chřipku Respirio
Respirio Flu Test je rychlý test pro detekci chřipky A nebo chřipky B v nosním sekretu. Chřipkový test Respirio je navržen tak, aby se snadno používal a generoval výsledek do 20 minut.
Přístroj: Polymerázová řetězová reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR)
Reverzní transkriptázová polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) je molekulární diagnostická technika pro detekci a identifikaci chřipkových virů, jak pro klinické vzorky, tak pro izoláty. Reverzní transkriptázová polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) umožňuje reverzní transkripci templátové virové RNA za vzniku komplementární DNA (cDNA), kterou lze poté amplifikovat a detekovat.
Přístroj: Fluorescenční imunoanalýza Sofia® Influenza A+B (FIA)
Fluorescenční imunoanalýza Sofia® Influenza A+B (FIA) využívá imunofluorescenci k detekci virových nukleoproteinových antigenů chřipky A a chřipky B ve vzorcích nosních výtěrů, výtěrů z nosohltanu a nasofaryngeálních aspirátů/výplachů odebraných přímo od symptomatických pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z účastníků pozitivních na chřipku A pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR), procento těch, kteří jsou pozitivní na chřipku A podle testu Respirio Flu Test.
Časové okno: Den 1
Stanovte citlivost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 95% limity spolehlivosti.
Den 1
Z účastníků negativních na chřipku A pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR), procento těch, kteří jsou negativní na chřipku A podle testu Respirio Flu Test.
Časové okno: Den 1
Stanovte specifičnost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 95% limity spolehlivosti.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří správně interpretují výsledek testu chřipky Respirio.
Časové okno: Den 1
Dohoda mezi vyškoleným personálem a účastníky. Zpráva jako procento účastníků s 95% limity spolehlivosti.
Den 1
Z účastníků pozitivních na chřipku B pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR), procento těch, kteří jsou pozitivní na chřipku B podle testu Respirio Flu Test.
Časové okno: Den 1
Stanovte citlivost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 95% limity spolehlivosti.
Den 1
Z účastníků negativních na chřipku B pomocí reverzní transkriptázové polymerázové řetězové reakce (RT-PCR), procento těch, kteří jsou negativní na chřipku B podle testu Respirio Flu Test.
Časové okno: Den 1
Stanovte specifičnost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 95% limity spolehlivosti.
Den 1
Procento účastníků pozitivních na chřipku A podle testu Sofia® Influenza A+B a Respirio Flu Test.
Časové okno: Den 1
Vytvořte pozitivní shodu s nedokonalým standardem. Zpráva jako procento účastníků s 95% limity spolehlivosti.
Den 1
Procento účastníků negativních na chřipku B podle testu Sofia® Influenza A+B a testu Respirio Flu.
Časové okno: Den 1
Vytvořte negativní souhlas proti nedokonalému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 95% limity spolehlivosti.
Den 1
Zkombinujte pozitivní a negativní shodu testu Respirio Flu Test a testu Sofia® Influenza A+B pro stanovení celkové shody. Zpráva jako procento účastníků s 95% limity spolehlivosti.
Časové okno: Den 1
Den 1
Skóre z dotazníku k posouzení snadnosti použití, pohodlí a pohodlí testu Respirio Flu Test.
Časové okno: Den 1

Dotazník pro snadné použití poskytne následující informace:

• Celkový počet odpovědí na každou otázku a procento účastníků, kteří vybrali každou odpověď (nejvíce na 5bodové Likertově škále).
Den 1
Procento účastníků správně určujících způsobilost a podmínky pro použití testu chřipky Respirio na základě skóre v dotazníku o porozumění etiketě.
Časové okno: Den 1

Dotazník k porozumění etiketě poskytne následující údaje

  • Celkový počet odpovědí na otázku a procento účastníků, kteří vybrali jednotlivé možnosti.
  • Počet a procento účastníků, kteří vybírají správnou odpověď na každou otázku.
  • Celkové procento pacientů s přijatelnou úrovní porozumění.
Den 1
Hmotnost vzorku uloženého v testu Respirio Flu Test.
Časové okno: Den 1
Stanovte minimální hmotnost vzorku potřebnou k získání platného výsledku testu Respirio Flu Test.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ellume Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESP15001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test na chřipku Respirio

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit