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Validación del Test Respirio Flu para la Identificación Rápida de Influenza A/B

14 de julio de 2016 actualizado por: Ellume Pty Ltd

Un estudio multicéntrico prospectivo del rendimiento de la prueba de la gripe Respirio frente a la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) y el inmunoensayo fluorescente (FIA) de la gripe A+B de Sofia® para la detección rápida de la gripe A/B

El propósito principal de este estudio es validar la sensibilidad y la especificidad de la prueba Respirio Flu para detectar la influenza A, cuando la usan los sujetos, en comparación con el estándar de oro para la detección, la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR).

Los objetivos secundarios son:

  • validar la sensibilidad y la especificidad de la prueba Respirio Flu para detectar la influenza B, cuando la usan los sujetos, en comparación con el estándar de oro para la detección, la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR).
  • evaluar la concordancia (positiva y negativa) entre la prueba de gripe Repirio y la prueba de gripe A+B Sofia® en la detección de la gripe A;
  • evaluar la concordancia (positiva y negativa) entre la prueba para la gripe Repirio y la prueba para la gripe A+B Sofia® en la detección de la gripe B;
  • evaluar la interpretación correcta de los resultados de la prueba de gripe Repirio por parte de sujetos con síntomas de enfermedades similares a la gripe;
  • evaluar la satisfacción de los sujetos con la conveniencia, la comodidad y la facilidad de uso de la prueba de gripe Repirio;
  • evaluar la comprensión de los sujetos del etiquetado de la prueba de gripe Repirio; y
  • establecer el peso de muestra mínimo necesario para lograr un resultado con el Resperio Flu Test.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4068
        • Taringa 7 Day Medical Practice
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4075
        • Graceville Medical
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4077
        • Inala Primary Care
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Limestone Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de ≥ 1 año;
  • rinorrea;
  • ≤ 72 horas desde el inicio de los síntomas de una enfermedad similar a la influenza;
  • Sujeto (o padre/tutor legal) capaz y dispuesto a dar consentimiento/asentimiento informado.
  • Sujeto (o padre/tutor legal) capaz de leer y escribir en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido tratamiento con antivirales en los últimos 7 días;
  • Ha sido vacunado por medio de una vacuna en aerosol/neblina nasal contra la influenza en los 7 días anteriores;
  • Lesión o cirugía craneofacial reciente, incluida la cirugía para corregir la desviación del tabique nasal, dentro de los 6 meses anteriores;
  • Actualmente inscrito en otro ensayo clínico o utilizado cualquier dispositivo de investigación dentro de los 90 días anteriores al consentimiento informado;
  • Ha tenido exposición previa a la prueba de la gripe de Repirio;
  • Sujeto (o padre/tutor legal) que reside en la misma dirección residencial que un sujeto actualmente inscrito en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de gripe Respirio

Las muestras del tracto respiratorio superior de los participantes se analizarán con:

  • Prueba de gripe Respirio
  • Reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR)
  • Sofia® Influenza A+B Inmunoensayo fluorescente (FIA)
Dispositivo: Prueba de gripe Respirio
El Respirio Flu Test es una prueba rápida para la detección de influenza A o influenza B en secreciones nasales. La prueba de gripe Repirio está diseñada para ser fácil de usar y genera un resultado en 20 minutos.
Dispositivo: Reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR)
La Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcriptasa Inversa (RT-PCR) es una técnica de diagnóstico molecular para la detección e identificación de virus gripales, tanto para muestras clínicas como aisladas. La reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) permite que el ARN viral molde se transcriba de forma inversa produciendo ADN complementario (ADNc) que luego se puede amplificar y detectar.
Dispositivo: Sofia® Influenza A+B Inmunoensayo fluorescente (FIA)
Sofia® Influenza A+B Fluorescent Immunoassay (FIA) emplea inmunofluorescencia para detectar antígenos de nucleoproteína viral de influenza A y influenza B en muestras de hisopado nasal, hisopado nasofaríngeo y aspirado/lavado nasofaríngeo tomados directamente de pacientes sintomáticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
De los participantes positivos para influenza A por Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcriptasa Reversa (RT-PCR), el porcentaje que es positivo para influenza A por Respirio Flu Test.
Periodo de tiempo: Día 1
Establecer la sensibilidad frente a un patrón oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 95 %.
Día 1
De los participantes negativos para influenza A por Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcriptasa Inversa (RT-PCR), el porcentaje que es negativo para influenza A por Respirio Flu Test.
Periodo de tiempo: Día 1
Establecer la especificidad contra un estándar de oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 95 %.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que interpretan correctamente el resultado de la prueba de gripe de Repirio.
Periodo de tiempo: Día 1
Acuerdo entre el personal capacitado y los participantes. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 95 %.
Día 1
De los participantes positivos para influenza B por Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcriptasa Reversa (RT-PCR), el porcentaje que es positivo para influenza B por Respirio Flu Test.
Periodo de tiempo: Día 1
Establecer la sensibilidad frente a un patrón oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 95 %.
Día 1
De los participantes negativos para influenza B por Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcriptasa Inversa (RT-PCR), el porcentaje que es negativo para influenza B por la Prueba de Respirio Flu.
Periodo de tiempo: Día 1
Establecer la especificidad contra un estándar de oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 95 %.
Día 1
Porcentaje de participantes positivos para influenza A mediante la prueba Sofia® Influenza A+B y la prueba Repirio Flu.
Periodo de tiempo: Día 1
Establecer un acuerdo positivo frente a un estándar imperfecto. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 95 %.
Día 1
Porcentaje de participantes negativos para la influenza B mediante la prueba Sofia® Influenza A+B y la prueba Repirio Flu.
Periodo de tiempo: Día 1
Establecer un acuerdo negativo frente a un estándar imperfecto. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 95 %.
Día 1
Combine la concordancia positiva y negativa de Repirio Flu Test y Sofia® Influenza A+B Test para establecer una concordancia general. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 95 %.
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Puntuaciones del cuestionario para evaluar la facilidad de uso, la comodidad y la conveniencia de Repirio Flu Test.
Periodo de tiempo: Día 1

El cuestionario de facilidad de uso proporcionará lo siguiente:

• Número total de respuestas a cada pregunta y el porcentaje de participantes que seleccionaron cada respuesta (la mayoría en una escala Likert de 5 puntos).
Día 1
Porcentaje de participantes que determinaron correctamente la elegibilidad y las condiciones para el uso de la prueba de la gripe de Repirio a partir de las puntuaciones en un cuestionario de comprensión de la etiqueta.
Periodo de tiempo: Día 1

El cuestionario de comprensión de etiquetas proporcionará los siguientes datos

  • Número total de respuestas a la pregunta y porcentaje de participantes que seleccionaron cada opción.
  • Número y porcentaje de participantes que seleccionaron la respuesta correcta a cada pregunta.
  • Porcentaje global de pacientes con un nivel aceptable de comprensión.
Día 1
Peso de la muestra depositada en Repirio Flu Test.
Periodo de tiempo: Día 1
Establezca el peso mínimo de muestra necesario para obtener un resultado válido de la prueba de gripe Repirio.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ellume Pty Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RESP15001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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