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Validation du test Respirio Flu pour l'identification rapide de la grippe A/B

14 juillet 2016 mis à jour par: Ellume Pty Ltd

Une étude prospective multicentrique des performances du test Respirio Flu par rapport à la réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse (RT-PCR) et au dosage immunologique par fluorescence (FIA) Sofia® Influenza A+B pour la détection rapide de la grippe A/B

L'objectif principal de cette étude est de valider la sensibilité et la spécificité du test Respirio Flu dans la détection de la grippe A, lorsqu'il est utilisé par des sujets, par rapport à l'étalon-or pour la détection, la réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse (RT-PCR).

Les objectifs secondaires sont de :

  • valider la sensibilité et la spécificité du test Respirio Flu dans la détection de la grippe B , lorsqu'il est utilisé par des sujets, par rapport à l'étalon-or pour la détection, la réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse (RT-PCR).
  • évaluer la concordance (positive et négative) entre le test Respirio Flu et le test Sofia® Influenza A+B dans la détection de la grippe A ;
  • évaluer la concordance (positive et négative) entre le test Respirio Flu et le test Sofia® Influenza A+B dans la détection de la grippe B ;
  • évaluer l'interprétation correcte des résultats du test Respirio Flu par les sujets présentant des symptômes de syndrome grippal ;
  • évaluer la satisfaction des sujets vis-à-vis de la commodité, du confort et de la facilité d'utilisation du test Respirio Flu ;
  • évaluer la compréhension des sujets de l'étiquetage Respirio Flu Test; et
  • établir le poids minimum de l'échantillon requis pour obtenir un résultat avec le test Respirio Flu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4068
        • Taringa 7 Day Medical Practice
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4075
        • Graceville Medical
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4077
        • Inala Primary Care
      • Ipswich, Queensland, Australie, 4305
        • Limestone Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 1 an ;
  • rhinorrhée ;
  • ≤ 72 heures après l'apparition des symptômes du syndrome grippal ;
  • Sujet (ou parent/tuteur légal) capable et désireux de donner son consentement/assentiment éclairé.
  • Sujet (ou parent/tuteur légal) capable de lire et d'écrire en anglais.

Critère d'exclusion:

  • A suivi un traitement antiviral dans les 7 jours précédents ;
  • A été vacciné au moyen d'un vaccin contre la grippe en vaporisateur nasal/brumisateur au cours des 7 jours précédents ;
  • Lésion ou intervention chirurgicale craniofaciale récente, y compris une intervention chirurgicale pour corriger la déviation de la cloison nasale, au cours des 6 derniers mois ;
  • Actuellement inscrit à un autre essai clinique ou utilisé un dispositif expérimental dans les 90 jours précédant le consentement éclairé ;
  • A déjà été exposé au test Respirio Flu ;
  • Sujet (ou parent / tuteur légal) résidant à la même adresse résidentielle qu'un sujet actuellement inscrit à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test respiratoire de la grippe

Des échantillons des voies respiratoires supérieures des participants seront testés avec :

  • Test respiratoire de la grippe
  • Réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse (RT-PCR)
  • Test immunofluorescent (FIA) Sofia® Influenza A+B
Dispositif: Test respiratoire de la grippe
Le test Respirio Flu est un test rapide pour la détection de la grippe A ou de la grippe B dans les sécrétions nasales. Le test Respirio Flu est conçu pour être simple à utiliser et génère un résultat en 20 minutes.
Dispositif: Réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse (RT-PCR)
La réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse (RT-PCR) est une technique de diagnostic moléculaire pour la détection et l'identification des virus de la grippe, à la fois pour les échantillons cliniques et les isolats. La réaction en chaîne par polymérase de transcriptase inverse (RT-PCR) permet à l'ARN viral matrice d'être transcrit en inverse produisant de l'ADN complémentaire (ADNc) qui peut ensuite être amplifié et détecté.
Dispositif: Test immunofluorescent (FIA) Sofia® Influenza A+B
Le dosage immunologique par fluorescence (FIA) Sofia® Influenza A+B utilise l'immunofluorescence pour détecter les antigènes nucléoprotéiques viraux de la grippe A et de la grippe B dans des échantillons d'écouvillon nasal, d'écouvillon nasopharyngé et d'aspiration/lavage nasopharyngé prélevés directement sur des patients symptomatiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parmi les participants positifs pour la grippe A par réaction en chaîne par polymérase de transcriptase inverse (RT-PCR), le pourcentage qui sont positifs pour la grippe A par le test Respirio Flu.
Délai: Jour 1
Établir la sensibilité par rapport à un étalon-or. Rapport en pourcentage de participants avec des limites de confiance de 95 %.
Jour 1
Parmi les participants négatifs pour la grippe A par RT-PCR (Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction), le pourcentage de participants négatifs pour la grippe A par Respirio Flu Test.
Délai: Jour 1
Établir la spécificité par rapport à un étalon-or. Rapport en pourcentage de participants avec des limites de confiance de 95 %.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui interprètent correctement le résultat du test Respirio Flu.
Délai: Jour 1
Accord entre le personnel formé et les participants. Rapport en pourcentage de participants avec des limites de confiance de 95 %.
Jour 1
Parmi les participants positifs pour la grippe B par réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse (RT-PCR), le pourcentage qui sont positifs pour la grippe B par le test Respirio Flu.
Délai: Jour 1
Établir la sensibilité par rapport à un étalon-or. Rapport en pourcentage de participants avec des limites de confiance de 95 %.
Jour 1
Parmi les participants négatifs pour la grippe B par réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse (RT-PCR), le pourcentage qui sont négatifs pour la grippe B par le test Respirio Flu.
Délai: Jour 1
Établir la spécificité par rapport à un étalon-or. Rapport en pourcentage de participants avec des limites de confiance de 95 %.
Jour 1
Pourcentage de participants positifs pour la grippe A par le test Sofia® Influenza A+B et le test Respirio Flu.
Délai: Jour 1
Établir un accord positif contre une norme imparfaite. Rapport en pourcentage de participants avec des limites de confiance de 95 %.
Jour 1
Pourcentage de participants négatifs pour la grippe B par le test Sofia® Influenza A+B et le test Respirio Flu.
Délai: Jour 1
Établir un accord négatif contre une norme imparfaite. Rapport en pourcentage de participants avec des limites de confiance de 95 %.
Jour 1
Combinez la concordance positive et négative du test Respirio Flu et du test Sofia® Influenza A+B pour établir une concordance globale. Rapport en pourcentage de participants avec des limites de confiance de 95 %.
Délai: Jour 1
Jour 1
Scores du questionnaire pour évaluer la facilité d'utilisation, le confort et la commodité du test Respirio Flu.
Délai: Jour 1

Le questionnaire de facilité d'utilisation fournira les éléments suivants :

• Le nombre total de réponses à chaque question et le pourcentage de participants sélectionnant chaque réponse (la plupart sur une échelle de Likert à 5 points).
Jour 1
Pourcentage de participants déterminant correctement l'éligibilité et les conditions d'utilisation du test Respirio Flu à partir des scores d'un questionnaire de compréhension de l'étiquette.
Délai: Jour 1

Le questionnaire de compréhension de l'étiquette fournira les données suivantes

  • Nombre total de réponses à la question et pourcentage de participants sélectionnant chaque option.
  • Nombre et pourcentage de participants sélectionnant la bonne réponse à chaque question.
  • Pourcentage global de patients ayant un niveau de compréhension acceptable.
Jour 1
Poids de l'échantillon déposé dans Respirio Flu Test.
Délai: Jour 1
Établir le poids minimum de l'échantillon requis pour obtenir un résultat valide du test Respirio Flu.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ellume Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (Estimation)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESP15001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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