Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Respirio Influenza teszt validálása az A/B influenza gyors azonosítására

2016. július 14. frissítette: Ellume Pty Ltd

A Respirio Influenza teszt teljesítményének és a reverz transzkriptáz polimeráz láncreakciónak (RT-PCR) és a Sofia® Influenza A+B fluoreszcens immunoassay-nek (FIA) az influenza A/B gyors kimutatására szolgáló prospektív többközpontú vizsgálata

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Respirio Flu Test érzékenységének és specificitásának validálása az influenza A kimutatásában, ha alanyok használják, összehasonlítva a kimutatás arany standardjával, a reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval (RT-PCR).

A másodlagos célok a következők:

  • validálja a Respirio Flu Test érzékenységét és specificitását az influenza B kimutatásában, ha alanyok használják, összehasonlítva a kimutatás aranystandardjával, a reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval (RT-PCR).
  • értékelje az egyetértést (pozitív és negatív) a Respirio Flu Test és a Sofia® Influenza A+B teszt között az influenza A kimutatásában;
  • értékelje az egyetértést (pozitív és negatív) a Respirio Flu Test és a Sofia® Influenza A+B teszt között az influenza B kimutatásában;
  • értékelje a Respirio Influenza teszt eredményeinek helyes értelmezését az influenzaszerű betegség tüneteit mutató alanyok esetében;
  • értékelje az alanyok elégedettségét a Respirio Influenzateszt kényelmével, kényelmével és egyszerű használatával;
  • értékelje, hogy az alanyok megértették-e a Respirio Influenza teszt címkézését; és
  • határozza meg az eredmény eléréséhez szükséges minimális mintatömeget a Respirio Flu Test segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4068
        • Taringa 7 Day Medical Practice
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4075
        • Graceville Medical
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4077
        • Inala Primary Care
      • Ipswich, Queensland, Ausztrália, 4305
        • Limestone Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 1 éves korú férfi és női alanyok;
  • Rhinorrhoea;
  • ≤ 72 óra az influenzaszerű betegség tüneteinek megjelenésétől számítva;
  • Az alany (vagy szülő/törvényes gyám), aki képes és hajlandó tájékozott beleegyezést/hozzájárulást adni.
  • Az alany (vagy szülő/törvényes gyám) tud angolul írni és olvasni.

Kizárási kritériumok:

  • az elmúlt 7 napban vírusellenes kezelésen esett át;
  • az elmúlt 7 napban influenza orrspray/permet vakcinával oltották be;
  • Legutóbbi koponyasérülés vagy -műtét, beleértve az orrsövény eltérésének korrigálását célzó műtétet az elmúlt 6 hónapban;
  • Jelenleg részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, vagy bármilyen vizsgálati eszközt használt a beleegyezését megelőző 90 napon belül;
  • Korábban ki volt téve a Respirio Influenza tesztnek;
  • Az alany (vagy szülő/törvényes gyám), aki ugyanazon a lakcímen lakik, mint a jelenleg a vizsgálatba bevont alany.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Respirio influenza teszt

A résztvevők felső légúti mintáit a következők szerint vizsgálják:

  • Respirio influenza teszt
  • Reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR)
  • Sofia® Influenza A+B Fluorescent Immunoassay (FIA)
Eszköz: Respirio influenza teszt
A Respirio Flu Test egy gyorsteszt az influenza A vagy influenza B kimutatására az orrváladékban. A Respirio Influenza tesztet úgy tervezték, hogy könnyen használható legyen, és 20 percen belül meghozza az eredményt.
Eszköz: Reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR)
A reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) egy molekuláris diagnosztikai technika az influenzavírusok kimutatására és azonosítására, klinikai minták és izolátumok esetében egyaránt. A reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) lehetővé teszi a vírus-RNS templát reverz transzkripcióját, amely komplementer DNS-t (cDNS) termel, amely azután amplifikálható és kimutatható.
Eszköz: Sofia® Influenza A+B Fluorescent Immunoassay (FIA)
A Sofia® Influenza A+B Fluorescent Immunoassay (FIA) immunfluoreszcenciát alkalmaz az influenza A és influenza B vírus nukleoprotein antigének kimutatására az orr-, orr-garat-tamponból és közvetlenül a nasopharyngealis aspirátum/mosás mintákból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reverztranszkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) alapján az influenza A-ra pozitív résztvevők százalékos aránya, akik a Respirio Flu Test szerint influenza A-ra pozitívak.
Időkeret: 1. nap
Alapozzon meg érzékenységet az aranystandardhoz képest. Jelentse a résztvevők százalékos arányát 95%-os megbízhatósági határokkal.
1. nap
A reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) alapján influenza A-ra negatív résztvevők aránya, a Respirio Flu Test szerint az influenza A-ra negatívak százalékos aránya.
Időkeret: 1. nap
Határozza meg a specifikációt egy aranystandardhoz képest. Jelentse a résztvevők százalékos arányát 95%-os megbízhatósági határokkal.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik helyesen értelmezték a Respirio Influenza teszt eredményét.
Időkeret: 1. nap
Megállapodás a képzett személyzet és a résztvevők között. Jelentse a résztvevők százalékos arányát 95%-os megbízhatósági határokkal.
1. nap
A reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) alapján influenza B-re pozitív résztvevők százalékos aránya, akik a Respirio Flu teszt alapján influenza B-re pozitívak.
Időkeret: 1. nap
Alapozzon meg érzékenységet az aranystandardhoz képest. Jelentse a résztvevők százalékos arányát 95%-os megbízhatósági határokkal.
1. nap
A reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) alapján influenza B-re negatív résztvevők százalékos aránya, akik a Respirio Flu Test szerint influenza B-re negatívak.
Időkeret: 1. nap
Határozza meg a specifikációt egy aranystandardhoz képest. Jelentse a résztvevők százalékos arányát 95%-os megbízhatósági határokkal.
1. nap
A Sofia® Influenza A+B teszt és a Respirio Influenza teszt alapján A-influenzára pozitív résztvevők százaléka.
Időkeret: 1. nap
Pozitív megállapodás létrehozása a tökéletlen szabvány ellen. Jelentse a résztvevők százalékos arányát 95%-os megbízhatósági határokkal.
1. nap
A Sofia® Influenza A+B teszt és a Respirio Influenza teszt alapján az influenza B-re negatív résztvevők százaléka.
Időkeret: 1. nap
Negatív megállapodás létrehozása a tökéletlen szabvány ellen. Jelentse a résztvevők százalékos arányát 95%-os megbízhatósági határokkal.
1. nap
Kombinálja a Respirio Influenza teszt és a Sofia® Influenza A+B teszt pozitív és negatív egyezését az általános egyetértés megállapításához. Jelentse a résztvevők százalékos arányát 95%-os megbízhatósági határokkal.
Időkeret: 1. nap
1. nap
A kérdőívből származó pontszámok a Respirio Influenzateszt egyszerű használatának, kényelmének és kényelmének felméréséhez.
Időkeret: 1. nap

A könnyen használható kérdőív a következőket nyújtja:

• Az egyes kérdésekre adott válaszok teljes száma és az egyes válaszokat választók százalékos aránya (legtöbbször az 5 pontos Likert-skálán).
1. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik helyesen határozták meg a Respirio Influenzateszt jogosultságát és feltételeit a címkeértési kérdőív pontszámai alapján.
Időkeret: 1. nap

A címkeértési kérdőív a következő adatokat tartalmazza

  • A kérdésre adott válaszok teljes száma és az egyes lehetőségeket választó résztvevők százalékos aránya.
  • Az egyes kérdésekre a helyes választ választó résztvevők száma és százalékos aránya.
  • Az elfogadható szintű megértéssel rendelkező betegek teljes százaléka.
1. nap
A Respirio Flu tesztben lerakott minta tömege.
Időkeret: 1. nap
Határozza meg a minta minimális tömegét, amely a Respirio Flu teszt érvényes eredményének megszerzéséhez szükséges.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ellume Pty Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RESP15001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Respirio influenza teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel