Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av Respirio Flu Test för snabb identifiering av influensa A/B

14 juli 2016 uppdaterad av: Ellume Pty Ltd

En prospektiv multicenterstudie av respirioinfluensatestets prestanda kontra omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) och Sofia® Influenza A+B Fluorescent Immunoassay (FIA) för snabb upptäckt av influensa A/B

Det primära syftet med denna studie är att validera känsligheten och specificiteten hos Respirio Flu Test för att detektera influensa A, när det används av försökspersoner, jämfört med guldstandarden för detektion, Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR).

De sekundära målen är att:

  • validera känsligheten och specificiteten hos Respirio Flu Test för att detektera influensa B , när det används av försökspersoner, jämfört med guldstandarden för detektion, Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR).
  • bedöma överensstämmelse (positiv och negativ) mellan Respirio Flu Test och Sofia® Influenza A+B Test för att upptäcka influensa A;
  • bedöma överensstämmelse (positiv och negativ) mellan Respirio Flu Test och Sofia® Influenza A+B Test för att upptäcka influensa B;
  • utvärdera den korrekta tolkningen av resultaten av Respirio Flu Test av försökspersoner med influensaliknande sjukdomssymtom;
  • utvärdera försökspersonernas tillfredsställelse med bekvämligheten, komforten och användarvänligheten av Respirio Flu Test;
  • utvärdera försökspersonernas förståelse av Respirio Flu Test-märkningen; och
  • fastställa den minsta provvikt som krävs för att uppnå ett resultat med Respirio Flu Test.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4068
        • Taringa 7 Day Medical Practice
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4075
        • Graceville Medical
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4077
        • Inala Primary Care
      • Ipswich, Queensland, Australien, 4305
        • Limestone Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 1 år;
  • rinorré;
  • ≤ 72 timmar från början av influensaliknande sjukdomssymtom;
  • Subjektet (eller förälder/vårdnadshavare) som kan och vill ge informerat samtycke/samtycke.
  • Ämne (eller förälder/vårdnadshavare) kan läsa och skriva på engelska.

Exklusions kriterier:

  • Har genomgått behandling med antivirala medel under de senaste 7 dagarna;
  • Har vaccinerats med influensanässpray/dimmavaccin inom de senaste 7 dagarna;
  • Nylig kraniofacial skada eller operation, inklusive kirurgi för att korrigera avvikelse i nässkiljeväggen, under de senaste 6 månaderna;
  • För närvarande inskriven i en annan klinisk prövning eller använt någon undersökningsenhet inom 90 dagar före informerat samtycke;
  • Har tidigare varit utsatt för Respirio Flu Test;
  • Försöksperson (eller förälder/vårdnadshavare) som bor på samma bostadsadress som en försöksperson som för närvarande är inskriven i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Respirioinfluensatest

Prover från övre luftvägar från deltagare kommer att testas med:

  • Respirioinfluensatest
  • Omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR)
  • Sofia® Influenza A+B Fluorescent Immunoassay (FIA)
Enhet: Respirioinfluensatest
Respirio influensatestet är ett snabbtest för att upptäcka influensa A eller influensa B i nässekret. Respirio Flu Test är designat för att vara enkelt att använda och genererar ett resultat inom 20 minuter.
Enhet: Omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR)
Omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) är en molekylär diagnostisk teknik för detektion och identifiering av influensavirus, både för kliniska prover och isolat. Den omvända transkriptaspolymeraskedjereaktionen (RT-PCR) tillåter att mallvirus-RNA omvänt transkriberas och producerar komplementärt DNA (cDNA) som sedan kan amplifieras och detekteras.
Enhet: Sofia® Influenza A+B Fluorescent Immunoassay (FIA)
Sofia® Influenza A+B Fluorescent Immunoassay (FIA) använder immunfluorescens för att detektera influensa A och influensa B virala nukleoproteinantigener i näsprover, nasofaryngeala pinnprover och nasofaryngeala aspirat/tvättprover tagna direkt från symtomatiska patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Av deltagare positiva för influensa A genom ReverseTranscriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), andelen som är positiva för influensa A genom Respirio Flu Test.
Tidsram: Dag 1
Upprätta känslighet mot en guldstandard. Rapportera som en procentandel av deltagare med 95 % konfidensgränser.
Dag 1
Av deltagarna negativa för influensa A genom omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR), andelen som är negativa för influensa A genom Respirio Flu Test.
Tidsram: Dag 1
Upprätta specificitet mot en guldstandard. Rapportera som en procentandel av deltagare med 95 % konfidensgränser.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagarna som korrekt tolkar resultatet av Respirio Flu Test.
Tidsram: Dag 1
Avtal mellan utbildad personal och deltagare. Rapportera som en procentandel av deltagare med 95 % konfidensgränser.
Dag 1
Av deltagare positiva för influensa B genom omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR), andelen som är positiva för influensa B genom Respirio Flu Test.
Tidsram: Dag 1
Upprätta känslighet mot en guldstandard. Rapportera som en procentandel av deltagare med 95 % konfidensgränser.
Dag 1
Av deltagarna negativa för influensa B genom omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR), andelen som är negativa för influensa B genom Respirio Flu Test.
Tidsram: Dag 1
Upprätta specificitet mot en guldstandard. Rapportera som en procentandel av deltagare med 95 % konfidensgränser.
Dag 1
Procent av deltagarna positiva för influensa A genom Sofia® Influenza A+B Test och Respirio Flu Test.
Tidsram: Dag 1
Upprätta en positiv överenskommelse mot en ofullkomlig standard. Rapportera som en procentandel av deltagare med 95 % konfidensgränser.
Dag 1
Procent av deltagarna negativa för influensa B genom Sofia® Influenza A+B Test och Respirio Flu Test.
Tidsram: Dag 1
Upprätta negativa avtal mot en ofullkomlig standard. Rapportera som en procentandel av deltagare med 95 % konfidensgränser.
Dag 1
Kombinera positiva och negativa överenskommelser mellan Respirio Flu Test och Sofia® Influenza A+B Test för att etablera en övergripande överenskommelse. Rapportera som en procentandel av deltagare med 95 % konfidensgränser.
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Poäng från frågeformulär för att bedöma användarvänlighet, komfort och bekvämlighet med Respirio Flu Test.
Tidsram: Dag 1

Enkäten om användarvänlighet ger följande:

• Totalt antal svar på varje fråga och andelen deltagare som väljer varje svar (de flesta på en 5-punkts Likert-skala).
Dag 1
Procent av deltagarna som korrekt bestämmer behörighet och villkor för användning av Respirio Flu Test från poäng på ett frågeformulär för etikettförståelse.
Tidsram: Dag 1

Frågeformuläret för etikettförståelse ger följande data

  • Totalt antal svar på frågan och andelen deltagare som väljer varje alternativ.
  • Antal och procentandel av deltagare som väljer rätt svar på varje fråga.
  • Total andel patienter med en acceptabel nivå av förståelse.
Dag 1
Vikt av prov som deponerats i Respirio Flu Test.
Tidsram: Dag 1
Fastställ minsta provvikt som krävs för att få ett giltigt resultat från Respirio Flu Test.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ellume Pty Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RESP15001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa A

Kliniska prövningar på Respirioinfluensatest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera