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Validação do Respiro Flu Test para Identificação Rápida da Influenza A/B

14 de julho de 2016 atualizado por: Ellume Pty Ltd

Um estudo multicêntrico prospectivo do desempenho do teste de gripe Respirio versus reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) e imunoensaio fluorescente (FIA) Sofia® Influenza A+B para detecção rápida de influenza A/B

O objetivo principal deste estudo é validar a sensibilidade e a especificidade do Teste Respiro Flu na detecção da Influenza A, quando usado por indivíduos, em comparação com o padrão-ouro para detecção, Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR).

Os objetivos secundários são:

  • validar a sensibilidade e especificidade do Teste Respiro Flu na detecção de Influenza B , quando usado por indivíduos, em comparação com o padrão-ouro para detecção, Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR).
  • avaliar a concordância (positiva e negativa) entre o Respiro Flu Test e o Sofia® Influenza A+B Test na detecção de Influenza A;
  • avaliar a concordância (positiva e negativa) entre o Respiro Flu Test e o Sofia® Influenza A+B Test na detecção de Influenza B;
  • avaliar a interpretação correta dos resultados do Teste de gripe Repirio por indivíduos com sintomas de doença semelhante à influenza;
  • avaliar a satisfação dos sujeitos com a conveniência, conforto e facilidade de uso do Respiro Flu Test;
  • avaliar a compreensão dos sujeitos sobre a rotulagem do Respiro Flu Test; e
  • estabeleça o peso mínimo de amostra necessário para obter um resultado com o Respiro Flu Test.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4068
        • Taringa 7 Day Medical Practice
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4075
        • Graceville Medical
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4077
        • Inala Primary Care
      • Ipswich, Queensland, Austrália, 4305
        • Limestone Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade ≥ 1 ano;
  • Rinorreia;
  • ≤ 72 horas desde o início dos sintomas de síndrome gripal;
  • Sujeito (ou pai/responsável legal) capaz e disposto a dar consentimento/assentimento informado.
  • Sujeito (ou pai/responsável legal) capaz de ler e escrever em inglês.

Critério de exclusão:

  • Fez tratamento com antivirais nos últimos 7 dias;
  • Foi vacinado por meio de spray nasal/névoa contra Influenza nos últimos 7 dias;
  • Lesão ou cirurgia craniofacial recente, incluindo cirurgia para correção de desvio do septo nasal, nos últimos 6 meses;
  • Atualmente inscrito em outro ensaio clínico ou usado qualquer dispositivo experimental nos 90 dias anteriores ao consentimento informado;
  • Teve exposição prévia ao Respiro Flu Test;
  • Indivíduo (ou pai/responsável legal) residindo no mesmo endereço residencial de um indivíduo atualmente inscrito neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste de gripe respiratória

Amostras do trato respiratório superior dos participantes serão testadas com:

  • Teste de gripe respiratória
  • Reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR)
  • Sofia® Influenza A+B Fluorescente Imunoensaio (FIA)
Dispositivo: Teste de gripe respiratória
O Respiro Flu Test é um teste rápido para a detecção de influenza A ou influenza B em secreções nasais. O Respiro Flu Test foi projetado para ser simples de usar e gerar um resultado em 20 minutos.
Dispositivo: Reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR)
A Reação em Cadeia da Polimerase com Transcriptase Reversa (RT-PCR) é uma técnica de diagnóstico molecular para detecção e identificação de vírus influenza, tanto para amostras clínicas quanto para isolados. A reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) permite que o RNA viral modelo seja transcrito reversamente produzindo DNA complementar (cDNA) que pode então ser amplificado e detectado.
Dispositivo: Sofia® Influenza A+B Fluorescente Imunoensaio (FIA)
O imunoensaio fluorescente (FIA) Sofia® Influenza A+B emprega imunofluorescência para detectar antígenos de nucleoproteínas virais influenza A e influenza B em amostras de zaragatoa nasal, zaragatoa nasofaríngea e aspirado/lavagem nasofaríngea colhidas diretamente de pacientes sintomáticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dos participantes positivos para influenza A pela Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR), a porcentagem que é positiva para influenza A pelo Teste Respirario Flu.
Prazo: Dia 1
Estabeleça a sensibilidade em relação a um padrão-ouro. Relate como uma porcentagem de participantes com limites de confiança de 95%.
Dia 1
Dos participantes negativos para influenza A pela Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR), a porcentagem que é negativa para influenza A pelo Teste Respiro Flu.
Prazo: Dia 1
Estabelecer especificidade contra um padrão-ouro. Relate como uma porcentagem de participantes com limites de confiança de 95%.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que interpretam corretamente o resultado do Respiro Flu Test.
Prazo: Dia 1
Acordo entre a equipe treinada e os participantes. Relate como uma porcentagem de participantes com limites de confiança de 95%.
Dia 1
Dos participantes positivos para influenza B pela Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR), a porcentagem que é positiva para influenza B pelo Teste Respiro Flu.
Prazo: Dia 1
Estabeleça a sensibilidade em relação a um padrão-ouro. Relate como uma porcentagem de participantes com limites de confiança de 95%.
Dia 1
Dos participantes negativos para influenza B pela Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR), a porcentagem que é negativa para influenza B pelo Teste Respiro Flu.
Prazo: Dia 1
Estabelecer especificidade contra um padrão-ouro. Relate como uma porcentagem de participantes com limites de confiança de 95%.
Dia 1
Porcentagem de participantes positivos para influenza A pelo Sofia® Influenza A+B Test e Repirio Flu Test.
Prazo: Dia 1
Estabeleça um acordo positivo contra um padrão imperfeito. Relate como uma porcentagem de participantes com limites de confiança de 95%.
Dia 1
Porcentagem de participantes negativos para influenza B pelo Sofia® Influenza A+B Test e Repirio Flu Test.
Prazo: Dia 1
Estabeleça um acordo negativo contra um padrão imperfeito. Relate como uma porcentagem de participantes com limites de confiança de 95%.
Dia 1
Combine a concordância positiva e negativa do Repirio Flu Test e do Sofia® Influenza A+B Test para estabelecer a concordância geral. Relate como uma porcentagem de participantes com limites de confiança de 95%.
Prazo: Dia 1
Dia 1
Pontuações do questionário para avaliar a facilidade de uso, conforto e conveniência do Repirio Flu Test.
Prazo: Dia 1

O questionário de facilidade de uso fornecerá o seguinte:

• Número total de respostas para cada pergunta e a porcentagem de participantes que selecionaram cada resposta (a maioria em uma escala Likert de 5 pontos).
Dia 1
Porcentagem de participantes que determinaram corretamente a elegibilidade e as condições de uso do Repirio Flu Test a partir de pontuações em um questionário de compreensão do rótulo.
Prazo: Dia 1

O questionário de compreensão do rótulo fornecerá os seguintes dados

  • Número total de respostas à pergunta e a porcentagem de participantes que selecionaram cada opção.
  • Número e porcentagem de participantes que selecionaram a resposta correta para cada pergunta.
  • Porcentagem geral de pacientes com um nível aceitável de compreensão.
Dia 1
Peso da amostra depositada no Respiro Flu Test.
Prazo: Dia 1
Estabeleça o peso mínimo de amostra necessário para obter um resultado válido do Respiro Flu Test.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ellume Pty Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RESP15001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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