Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Respirio Flu-testen til hurtig identifikation af influenza A/B

14. juli 2016 opdateret af: Ellume Pty Ltd

En prospektiv multicenterundersøgelse af Respirio Flu-testens ydeevne versus omvendt transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR) og Sofia® Influenza A+B fluorescerende immunoassay (FIA) til hurtig detektion af influenza A/B

Det primære formål med denne undersøgelse er at validere sensitiviteten og specificiteten af ​​Respirio Flu-testen til påvisning af influenza A, når den bruges af forsøgspersoner, sammenlignet med guldstandarden for påvisning, omvendt transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR).

De sekundære mål er at:

  • validere sensitiviteten og specificiteten af ​​Respirio Flu-testen til påvisning af influenza B, når den anvendes af forsøgspersoner, sammenlignet med den gyldne standard for påvisning, omvendt transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR).
  • vurdere overensstemmelse (positiv og negativ) mellem Respirio Flu Test og Sofia® Influenza A+B Test ved påvisning af influenza A;
  • vurdere overensstemmelse (positiv og negativ) mellem Respirio Flu Test og Sofia® Influenza A+B Test ved påvisning af influenza B;
  • evaluere den korrekte fortolkning af Respirio Flu Test resultaterne af forsøgspersoner med influenzalignende sygdomssymptomer;
  • evaluere forsøgspersonernes tilfredshed med bekvemmeligheden, komforten og brugervenligheden ved Respirio Flu Test;
  • evaluere forsøgspersonernes forståelse af Respirio Flu Test-mærkningen; og
  • fastlægge den mindste prøvevægt, der kræves for at opnå et resultat med Respirio Flu Test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4068
        • Taringa 7 Day Medical Practice
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4075
        • Graceville Medical
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4077
        • Inala Primary Care
      • Ipswich, Queensland, Australien, 4305
        • Limestone Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 1 år;
  • Rhinoré;
  • ≤ 72 timer fra debut af influenzalignende sygdomssymptomer;
  • Subjekt (eller forælder/værge), der er i stand til og villig til at give informeret samtykke/samtykke.
  • Emnet (eller forælder/værge) kan læse og skrive på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Har gennemgået behandling med antivirale midler inden for de foregående 7 dage;
  • Er blevet vaccineret med en influenzanæsespray/tågevaccine inden for de seneste 7 dage;
  • Nylig kraniofacial skade eller operation, herunder kirurgi for at korrigere afvigelse af næseskillevæggen, inden for de foregående 6 måneder;
  • I øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg eller brugt ethvert forsøgsudstyr inden for 90 dage forud for informeret samtykke;
  • Har tidligere været udsat for Respirio Flu Test;
  • Forsøgsperson (eller forælder/værge), der bor på samme bopælsadresse som et forsøgsperson, der i øjeblikket er tilmeldt denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Respirio influenza test

Øvre luftvejsprøver fra deltagere vil blive testet med:

  • Respirio influenza test
  • Omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR)
  • Sofia® Influenza A+B Fluorescerende Immunoassay (FIA)
Enhed: Respirio influenza test
Respirio Flu Test er en hurtig test til påvisning af influenza A eller influenza B i næsesekret. Respirio Flu Test er designet til at være enkel at bruge og genererer et resultat inden for 20 minutter.
Enhed: Omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR)
Revers Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) er en molekylær diagnostisk teknik til påvisning og identifikation af influenzavirus, både for kliniske prøver og isolater. Revers-transkriptase-polymerasekædereaktionen (RT-PCR) gør det muligt at transkribere skabelonvirus-RNA, hvilket producerer komplementært DNA (cDNA), som derefter kan amplificeres og detekteres.
Enhed: Sofia® Influenza A+B Fluorescerende Immunoassay (FIA)
Sofia® Influenza A+B Fluorescent Immunoassay (FIA) anvender immunfluorescens til at detektere influenza A og influenza B virale nukleoprotein-antigener i næsepodning, nasopharyngeal podning og nasopharyngeal aspirat/vaskeprøver taget direkte fra symptomatiske patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Af deltagere positive for influenza A ved ReverseTranscriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), procentdelen, der er positive for influenza A ved Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etabler følsomhed over for en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 95 % konfidensgrænser.
Dag 1
Af deltagere negative for influenza A ved omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR), procentdelen, der er negative for influenza A ved Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etabler specificitet mod en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 95 % konfidensgrænser.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der fortolker resultatet af Respirio Flu Test korrekt.
Tidsramme: Dag 1
Aftale mellem uddannet personale og deltagere. Rapporter som en procentdel af deltagere med 95 % konfidensgrænser.
Dag 1
Af deltagere positive for influenza B ved omvendt transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR), procentdelen, der er positive for influenza B ved Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etabler følsomhed over for en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 95 % konfidensgrænser.
Dag 1
Af deltagere, der er negative for influenza B ved omvendt transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR), er procentdelen, der er negative for influenza B ved Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etabler specificitet mod en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 95 % konfidensgrænser.
Dag 1
Procent af deltagere positive for influenza A ved Sofia® Influenza A+B Test og Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etabler positiv aftale mod en ufuldkommen standard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 95 % konfidensgrænser.
Dag 1
Procentdel af deltagere negative for influenza B ved Sofia® Influenza A+B Test og Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etabler negativ aftale mod en ufuldkommen standard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 95 % konfidensgrænser.
Dag 1
Kombiner positiv og negativ overensstemmelse mellem Respirio Flu Test og Sofia® Influenza A+B Test for at etablere overordnet overensstemmelse. Rapporter som en procentdel af deltagere med 95 % konfidensgrænser.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Resultater fra spørgeskema til vurdering af brugervenlighed, komfort og bekvemmelighed ved Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1

Spørgeskemaet om brugervenlighed vil give følgende:

• Samlet antal svar på hvert spørgsmål og procentdelen af ​​deltagere, der vælger hvert svar (de fleste på en 5-punkts Likert-skala).
Dag 1
Procentdel af deltagere, der korrekt bestemmer berettigelse og betingelser for brug af Respirio Flu Test ud fra score på et spørgeskema til etiketforståelse.
Tidsramme: Dag 1

Etiketforståelsesspørgeskemaet vil give følgende data

  • Samlet antal svar på spørgsmålet og procentdelen af ​​deltagere, der vælger hver mulighed.
  • Antal og procentdel af deltagere, der vælger det rigtige svar på hvert spørgsmål.
  • Samlet procentdel af patienter med et acceptabelt niveau af forståelse.
Dag 1
Vægten af ​​prøven deponeret i Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Angiv minimumsvægten af ​​prøven, der kræves for at opnå et gyldigt resultat fra Respirio Flu-testen.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ellume Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESP15001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza A

Kliniske forsøg med Respirio influenza test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner