Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация теста Respirio Flu для быстрой идентификации гриппа A/B

14 июля 2016 г. обновлено: Ellume Pty Ltd

Проспективное многоцентровое исследование эффективности теста Respirio Flu Test в сравнении с полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (RT-PCR) и флуоресцентным иммуноанализом (FIA) Sofia® Influenza A+B для быстрого обнаружения гриппа A/B

Основная цель этого исследования — подтвердить чувствительность и специфичность теста Respirio Flu Test при обнаружении гриппа А при использовании субъектами по сравнению с золотым стандартом обнаружения — полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР).

Второстепенные цели заключаются в следующем:

  • подтвердить чувствительность и специфичность теста Respirio Flu Test при обнаружении гриппа B при использовании субъектами по сравнению с золотым стандартом обнаружения, полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (RT-PCR).
  • оценить согласованность (положительную и отрицательную) между тестом Respirio Flu Test и тестом Sofia® Influenza A+B в выявлении гриппа A;
  • оценить согласованность (положительную и отрицательную) между тестом Respirio Flu Test и тестом Sofia® Influenza A+B в выявлении гриппа B;
  • оценить правильность интерпретации результатов теста Respirio Flu Test субъектами с симптомами гриппоподобного заболевания;
  • оценить удовлетворенность испытуемых удобством, комфортом и простотой использования теста Respirio Flu Test;
  • оценить понимание испытуемыми маркировки Respirio Flu Test; и
  • установить минимальный вес образца, необходимый для получения результата с помощью теста Respirio Flu Test.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4068
        • Taringa 7 Day Medical Practice
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4075
        • Graceville Medical
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4077
        • Inala Primary Care
      • Ipswich, Queensland, Австралия, 4305
        • Limestone Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥ 1 года;
  • ринорея;
  • ≤ 72 часов с момента появления симптомов гриппоподобного заболевания;
  • Субъект (или родитель/законный опекун), способный и желающий дать информированное согласие/согласие.
  • Субъект (или родитель/законный опекун) может читать и писать на английском языке.

Критерий исключения:

  • Проходил лечение противовирусными препаратами в течение предшествующих 7 дней;
  • Был вакцинирован с помощью назального спрея/тумана против гриппа в течение предыдущих 7 дней;
  • Недавняя черепно-лицевая травма или оперативное вмешательство, в том числе операция по исправлению искривления носовой перегородки, в течение предшествующих 6 месяцев;
  • в настоящее время включен в другое клиническое исследование или использовал какое-либо исследуемое устройство в течение 90 дней до получения информированного согласия;
  • Ранее подвергался тесту Respirio Flu Test;
  • Субъект (или родитель/законный опекун), проживающий по тому же адресу, что и субъект, в настоящее время зарегистрированный в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Респирио-тест на грипп

Образцы верхних дыхательных путей участников будут протестированы с помощью:

  • Респирио-тест на грипп
  • Полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой (RT-PCR)
  • Флуоресцентный иммуноанализ на грипп Sofia® A+B (FIA)
Устройство: Респирио-тест на грипп
Тест на грипп Respirio представляет собой экспресс-тест для обнаружения гриппа А или гриппа В в выделениях из носа. Тест Respirio Flu Test прост в использовании и дает результат в течение 20 минут.
Устройство: Полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой (RT-PCR)
Реверсивная транскриптазная полимеразная цепная реакция (ОТ-ПЦР) представляет собой метод молекулярной диагностики для обнаружения и идентификации вирусов гриппа как для клинических образцов, так и для изолятов. Полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой (RT-PCR) позволяет провести обратную транскрипцию матричной вирусной РНК с образованием комплементарной ДНК (кДНК), которую затем можно амплифицировать и обнаружить.
Устройство: Флуоресцентный иммуноанализ на грипп Sofia® A+B (FIA)
Флуоресцентный иммуноанализ (FIA) Sofia® Influenza A+B использует иммунофлуоресценцию для обнаружения вирусных нуклеопротеиновых антигенов гриппа A и гриппа B в мазках из носа, мазках из носоглотки и образцах аспирата/смыва из носоглотки, взятых непосредственно у пациентов с симптомами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, положительных на грипп А с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР), процент положительных на грипп А с помощью теста Respirio Flu Test.
Временное ограничение: 1 день
Установите чувствительность по отношению к золотому стандарту. Отчет в процентах участников с доверительным интервалом 95%.
1 день
Процент участников, отрицательных на грипп А с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР), процент отрицательных на грипп А с помощью теста Respirio Flu Test.
Временное ограничение: 1 день
Установите специфичность в сравнении с золотым стандартом. Отчет в процентах участников с доверительным интервалом 95%.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, правильно истолковавших результат теста на грипп Respirio.
Временное ограничение: 1 день
Соглашение между обученным персоналом и участниками. Отчет в процентах участников с доверительным интервалом 95%.
1 день
Процент участников с положительным результатом на грипп B с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR) с положительным результатом на грипп B с помощью теста Respirio Flu Test.
Временное ограничение: 1 день
Установите чувствительность по отношению к золотому стандарту. Отчет в процентах участников с доверительным интервалом 95%.
1 день
Процент участников, отрицательных на грипп B с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR), процент отрицательных на грипп B с помощью теста Respirio Flu Test.
Временное ограничение: 1 день
Установите специфичность в сравнении с золотым стандартом. Отчет в процентах участников с доверительным интервалом 95%.
1 день
Процент участников с положительным результатом на грипп A с помощью теста Sofia® Influenza A+B и теста Respirio Flu.
Временное ограничение: 1 день
Установите положительное соглашение против несовершенного стандарта. Отчет в процентах участников с доверительным интервалом 95%.
1 день
Процент участников с отрицательным результатом на грипп B по тестам Sofia® Influenza A+B и Respirio Flu Test.
Временное ограничение: 1 день
Установите отрицательное соглашение против несовершенного стандарта. Отчет в процентах участников с доверительным интервалом 95%.
1 день
Объедините положительное и отрицательное совпадение тестов Respirio Flu Test и Sofia® Influenza A+B Test, чтобы получить общее согласие. Отчет в процентах участников с доверительным интервалом 95%.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Баллы из анкеты для оценки простоты использования, комфорта и удобства теста Respirio Flu Test.
Временное ограничение: 1 день

Анкета простоты использования обеспечит следующее:

• Общее количество ответов на каждый вопрос и процент участников, выбравших каждый ответ (большинство по 5-балльной шкале Лайкерта).
1 день
Процент участников, правильно определяющих право и условия для использования теста на грипп Respirio на основе баллов в опроснике понимания этикетки.
Временное ограничение: 1 день

Анкета понимания этикетки предоставит следующие данные

  • Общее количество ответов на вопрос и процент участников, выбравших каждый вариант.
  • Количество и процент участников, выбравших правильный ответ на каждый вопрос.
  • Общий процент пациентов с приемлемым уровнем понимания.
1 день
Масса образца, помещенного в тест на грипп Respirio.
Временное ограничение: 1 день
Установите минимальный вес образца, необходимый для получения достоверного результата теста на грипп Respirio.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ellume Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RESP15001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп А

Клинические исследования Респирио-тест на грипп

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться