静脉注射与口服对乙酰氨基酚用于控制剖宫产术后疼痛
2018年11月5日 更新者：Medical University of South Carolina
本研究将比较 IV（静脉内）与口服 (PO) 对乙酰氨基酚在预定的选择性剖宫产后的术后疼痛。
所有患者都将接受用于手术麻醉的标准化脊髓麻醉剂，并将随机分为三组之一：（第 1 组）每 8 小时 1 克静脉注射对乙酰氨基酚，共三剂，（第 2 组）每 8 小时口服 1 克对乙酰氨基酚，共三剂，或（第 3 组）没有对乙酰氨基酚。
这将是一项随机、开放标签的研究。
研究概览
详细说明
本研究将比较 IV 与 PO 对乙酰氨基酚对计划、选择性剖宫产后产妇术后疼痛的影响。
它被设计为一项随机、开放标签、对照试验。
所有患者都将接受用于手术麻醉的标准化脊髓麻醉剂，并将随机分为三组之一：（第 1 组）根据计算机生成的列表，每 8 小时 1 克静脉注射对乙酰氨基酚，共 3 组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 产妇 18 岁
- 择期剖腹产
- 脊髓麻醉
- 能够同意研究并参与随访。
排除标准：
- 重量在 50 公斤以下
- 对乙酰氨基酚过敏
- 全身麻醉
- 紧急或紧急情况
- 出血素质或其他凝血障碍
- G6PD缺乏症
- 肝病
- 药物滥用或依赖
- HELLP综合症
- 血小板减少症或血小板功能障碍
- 病史或活动性消化道出血
- 急性肾损伤或慢性肾功能不全
- 禁忌/拒绝腰麻
- 慢性疼痛
- 慢性麻醉剂使用
- 非法药物使用
- 对任何与研究相关的药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对乙酰氨基酚静脉注射
（第 1 组）每 8 小时 1 克静脉注射对乙酰氨基酚，共三剂
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IV 1 克 f3 剂量超过 24 小时
其他名称：
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有源比较器：对乙酰氨基酚口服
（第 2 组）每 8 小时 1 克口服对乙酰氨基酚，共三剂
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24 小时内口服 1 克 3 剂
其他名称：
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无干预：不含对乙酰氨基酚
（第 3 组）无对乙酰氨基酚
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累积的术后阿片类药物消耗
大体时间：24小时
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阿片类药物的累积消费量（IV 吗啡当量）
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次鸦片救援的时间
大体时间：48小时
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患者要求的第一种阿片类止痛药的时间
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48小时
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VAS（视觉模拟量表）
大体时间：24小时
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步行视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评估。
视觉模拟量表 (VAS) 是针对急性和慢性疼痛的经过验证的主观测量方法。
通过在代表“无痛”和“最痛”之间的连续统一体的 10 厘米线上做一个手写标记来记录分数。
对于疼痛强度，量表通常以“无痛”（0 分）和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”（100 分[100 毫米量表]）为基础。
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24小时
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定时放电
大体时间：术后24小时
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患者符合出院标准的时间将被记录
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Singla NK, Parulan C, Samson R, Hutchinson J, Bushnell R, Beja EG, Ang R, Royal MA. Plasma and cerebrospinal fluid pharmacokinetic parameters after single-dose administration of intravenous, oral, or rectal acetaminophen. Pain Pract. 2012 Sep;12(7):523-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00556.x. Epub 2012 Apr 24.
- Macario A, Royal MA. A literature review of randomized clinical trials of intravenous acetaminophen (paracetamol) for acute postoperative pain. Pain Pract. 2011 May-Jun;11(3):290-6. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00426.x. Epub 2010 Nov 28.
- Smith HS. Perioperative intravenous acetaminophen and NSAIDs. Pain Med. 2011 Jun;12(6):961-81. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01141.x. Epub 2011 May 31.
- Wininger SJ, Miller H, Minkowitz HS, Royal MA, Ang RY, Breitmeyer JB, Singla NK. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, repeat-dose study of two intravenous acetaminophen dosing regimens for the treatment of pain after abdominal laparoscopic surgery. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2348-69. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.12.011.
- Fenlon S, Collyer J, Giles J, Bidd H, Lees M, Nicholson J, Dulai R, Hankins M, Edelman N. Oral vs intravenous paracetamol for lower third molar extractions under general anaesthesia: is oral administration inferior? Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):432-7. doi: 10.1093/bja/aes387. Epub 2012 Dec 6.
- Alhashemi JA, Alotaibi QA, Mashaat MS, Kaid TM, Mujallid RH, Kaki AM. Intravenous acetaminophen vs oral ibuprofen in combination with morphine PCIA after Cesarean delivery. Can J Anaesth. 2006 Dec;53(12):1200-6. doi: 10.1007/BF03021581.
- Wong JY, Carvalho B, Riley ET. Intrathecal morphine 100 and 200 mug for post-cesarean delivery analgesia: a trade-off between analgesic efficacy and side effects. Int J Obstet Anesth. 2013 Jan;22(1):36-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.09.006. Epub 2012 Nov 15.
- Singh SI, Rehou S, Marmai KL, Jones APM. The efficacy of 2 doses of epidural morphine for postcesarean delivery analgesia: a randomized noninferiority trial. Anesth Analg. 2013 Sep;117(3):677-685. doi: 10.1213/ANE.0b013e31829cfd21. Epub 2013 Aug 6.
- Beatty NC, Arendt KW, Niesen AD, Wittwer ED, Jacob AK. Analgesia after Cesarean delivery: a retrospective comparison of intrathecal hydromorphone and morphine. J Clin Anesth. 2013 Aug;25(5):379-383. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.01.014. Epub 2013 Aug 17.
- Wilson SH, Wolf BJ, Robinson SM, Nelson C, Hebbar L. Intravenous vs Oral Acetaminophen for Analgesia After Cesarean Delivery: A Randomized Trial. Pain Med. 2019 Aug 1;20(8):1584-1591. doi: 10.1093/pm/pny253.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月17日
初级完成 (实际的)
2017年7月27日
研究完成 (实际的)
2017年7月27日
研究注册日期
首次提交
2015年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月26日
首次发布 (估计)
2015年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月5日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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