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Acetaminofeno intravenoso versus oral para el control del dolor posoperatorio después de una cesárea

5 de noviembre de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina
Este estudio comparará el acetaminofeno IV (intravenoso) versus oral (PO) para el dolor posoperatorio después de un parto por cesárea electiva programada. Todos los pacientes recibirán un anestésico espinal estandarizado para la anestesia operatoria y serán aleatorizados en uno de tres grupos: (grupo 1) 1 gramo de acetaminofeno IV cada 8 horas por tres dosis, (grupo 2) 1 gramo de acetaminofeno oral cada 8 horas por tres dosis , o (grupo 3) sin acetaminofén. Este será un estudio aleatorizado y de etiqueta abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio comparará el acetaminofén intravenoso con el oral para el dolor posoperatorio en parturientas después de una cesárea electiva programada. Está diseñado como un ensayo controlado, aleatorizado y abierto. Todos los pacientes recibirán un anestésico espinal estandarizado para la anestesia operatoria y serán aleatorizados en uno de tres grupos: (grupo 1) 1 gramo de paracetamol IV cada 8 horas durante tres por una lista generada por computadora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parturientas 18 años
  • Parto por cesárea electiva
  • Anestesia espinal
  • Capaz de dar su consentimiento para el estudio y participar en el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Peso inferior a 50 kg
  • Alergia al paracetamol
  • Anestesia general
  • Casos urgentes o emergentes
  • Diátesis hemorrágica u otra coagulopatía
  • Deficiencia de G6PD
  • Enfermedad del higado
  • Abuso o dependencia de sustancias
  • síndrome HELLP
  • Trombocitopenia o disfunción plaquetaria
  • Historia o sangrado gastrointestinal activo
  • Lesión renal aguda o insuficiencia renal crónica
  • Contraindicación/rechazo a la anestesia espinal
  • Dolor crónico
  • Consumo crónico de estupefacientes
  • Uso de drogas ilícitas
  • Alergia a cualquier medicamento relacionado con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Acetaminofén intravenoso
(grupo 1) 1 gramo de paracetamol IV cada 8 horas por tres dosis
Droga: Acetaminofén intravenoso
IV 1 gramo f3 dosis durante 24 horas
Otros nombres:
  • Tylenol
Comparador activo: Acetaminofeno Oral
(grupo 2) 1 gramo de acetaminofén oral cada 8 horas por tres dosis
Droga: Acetaminofeno Oral
Oral 1 gramo 3 dosis en 24 horas
Otros nombres:
  • Tylenol
Sin intervención: Sin acetaminofén
(grupo 3) sin paracetamol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo acumulativo de opiáceos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
Consumo acumulado de opiáceos (equivalentes de morfina IV)
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora del primer rescate de opiáceos
Periodo de tiempo: 48 horas
Tiempo hasta el primer analgésico opiáceo solicitado por el paciente
48 horas
EVA (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluación del dolor con escala analógica visual (VAS) con deambulación. La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico. Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor". Para la intensidad del dolor, la escala se basa más comúnmente en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]).
24 horas
Descarga de tiempo
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Se registrará el tiempo que el paciente cumpla con los criterios de alta
24 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00041193

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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