Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös kontra oral acetaminophen för postoperativ smärtkontroll efter kejsarsnitt

5 november 2018 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Denna studie kommer att jämföra IV (intravenös) kontra oral (PO) acetaminophen för postoperativ smärta efter schemalagd, elektiv kejsarsnittsförlossning. Alla patienter kommer att få en standardiserad spinalbedövning för operativ anestesi och kommer att randomiseras i en av tre grupper: (grupp 1) 1 gram IV paracetamol var 8:e timme för tre doser, (grupp 2) 1 gram oral paracetamol var 8:e timme i tre doser eller (grupp 3) ingen paracetamol. Detta kommer att vara en randomiserad, öppen studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att jämföra IV kontra PO acetaminophen för postoperativ smärta hos förlossande efter schemalagd, elektiv kejsarsnittsförlossning. Den är utformad som en randomiserad, öppen, kontrollerad prövning. Alla patienter kommer att få en standardiserad spinalbedövning för operativ anestesi och kommer att randomiseras i en av tre grupper: (grupp 1) 1 gram IV paracetamol var 8:e timme i tre av en datorgenererad lista.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förlossande 18 år
  • Elektiv kejsarsnitt förlossning
  • Spinalbedövning
  • Kunna samtycka till studien och delta i uppföljningen.

Exklusions kriterier:

  • Vikt under 50 kg
  • Allergi mot paracetamol
  • Allmän anestesi
  • Brådskande eller akuta fall
  • Blödande diates eller annan koagulopati
  • G6PD-brist
  • Leversjukdom
  • Missbruk eller beroende
  • HELLP syndrom
  • Trombocytopeni eller blodplättsdysfunktion
  • Historik eller aktiv gastrointestinal blödning
  • Akut njurskada eller kronisk njurinsufficiens
  • Kontraindikation/vägran till spinalbedövning
  • Kronisk smärta
  • Kronisk narkotikaanvändning
  • Olaglig droganvändning
  • Allergi mot alla studierelaterade mediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acetaminophen Intravenöst
(grupp 1) 1 gram IV paracetamol var 8:e timme i tre doser
Läkemedel: Acetaminophen Intravenöst
IV 1 gram f3 doser under 24 timmar
Andra namn:
  • Tylenol
Aktiv komparator: Paracetamol Oral
(grupp 2) 1 gram oral paracetamol var 8:e timme i tre doser
Läkemedel: Paracetamol Oral
Oral 1 gram 3 doser under 24 timmar
Andra namn:
  • Tylenol
Inget ingripande: Ingen paracetamol
(grupp 3) ingen paracetamol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ postoperativ opiatkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
Kumulativ opiatkonsumtion (IV-morfinekvivalenter)
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första opiaträddning
Tidsram: 48 timmar
Dags för första opiatsmärtmedicin som patienten begärt
48 timmar
VAS (Visual Analog Scale)
Tidsram: 24 timmar
Visual Analog Scale (VAS) smärtbedömning med ambulation. Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta. Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta". För smärtintensitet är skalan oftast förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som det kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 100 [100 mm skala]).
24 timmar
Tidsurladdning
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Tiden som patienten uppfyller utskrivningskriterierna kommer att registreras
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00041193

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera