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Intravenöses versus orales Acetaminophen zur postoperativen Schmerzkontrolle nach Kaiserschnitt

5. November 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
In dieser Studie wird intravenöses (intravenöses) mit oralem (PO) Paracetamol bei postoperativen Schmerzen verglichen geplante, elektive Kaiserschnittentbindung. Alle Patienten erhalten ein standardisiertes Spinalanästhetikum zur operativen Anästhesie und werden in eine von drei Gruppen randomisiert: (Gruppe 1) 1 Gramm Paracetamol i.v. alle 8 Stunden für drei Dosen, (Gruppe 2) 1 Gramm Paracetamol oral alle 8 Stunden für drei Dosen oder (Gruppe 3) kein Paracetamol. Dies wird eine randomisierte, offene Studie sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird Paracetamol IV mit PO Paracetamol bei postoperativen Schmerzen bei Gebärenden nach geplanter, elektiver Kaiserschnitt-Entbindung verglichen. Es handelt sich um eine randomisierte, offene, kontrollierte Studie. Alle Patienten erhalten ein standardisiertes Spinalanästhetikum zur operativen Anästhesie und werden in eine von drei Gruppen randomisiert: (Gruppe 1) 1 Gramm Paracetamol i.v. alle 8 Stunden für drei Stunden nach einer computergenerierten Liste.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärende 18 Jahre
  • Wahlweiser Kaiserschnitt
  • Spinalanästhesie
  • Kann der Studie zustimmen und an der Nachuntersuchung teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht unter 50 kg
  • Allergie gegen Paracetamol
  • Vollnarkose
  • Dringende oder dringende Fälle
  • Blutungsdiathese oder andere Koagulopathie
  • G6PD-Mangel
  • Leber erkrankung
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • HELLP-Syndrom
  • Thrombozytopenie oder Thrombozytenfunktionsstörung
  • Anamnese oder aktive gastrointestinale Blutung
  • Akute Nierenschädigung oder chronische Niereninsuffizienz
  • Kontraindikation/Ablehnung einer Spinalanästhesie
  • Chronischer Schmerz
  • Chronischer Drogenkonsum
  • Illegaler Drogenkonsum
  • Allergie gegen studienbezogene Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paracetamol intravenös
(Gruppe 1) 1 Gramm Paracetamol i.v. alle 8 Stunden für drei Dosen
Arzneimittel: Paracetamol intravenös
IV 1 Gramm f3-Dosen über 24 Stunden
Andere Namen:
  • Tylenol
Aktiver Komparator: Acetaminophen Oral
(Gruppe 2) 1 Gramm orales Paracetamol alle 8 Stunden für drei Dosen
Arzneimittel: Acetaminophen Oral
Oral 1 Gramm 3 Dosen über 24 Stunden
Andere Namen:
  • Tylenol
Kein Eingriff: Kein Paracetamol
(Gruppe 3) kein Paracetamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer postoperativer Opiatkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Kumulierter Opiatkonsum (IV-Morphinäquivalente)
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Opiatrettung
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeit für das erste vom Patienten gewünschte Opiat-Schmerzmittel
48 Stunden
VAS (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 24 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung beim Gehen. Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt. Für die Schmerzintensität wird die Skala am häufigsten durch „kein Schmerz“ (Wertungswert 0) und „Schmerz so stark wie er nur sein kann“ oder „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Wertungsgrad 100 [100-mm-Skala]) verankert.
24 Stunden
Zeitliche Entladung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Zeit, in der der Patient die Entlassungskriterien erfüllt, wird aufgezeichnet
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00041193

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