Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny kontra doustny acetaminofen do kontroli bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim

5 listopada 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
W badaniu tym porówna się acetaminofen podawany dożylnie (dożylnie) z doustnym (PO) pod kątem bólu pooperacyjnego po zaplanowanym, planowym cięciu cesarskim. Wszyscy pacjenci otrzymają wystandaryzowany środek znieczulający do rdzenia kręgowego do znieczulenia operacyjnego i zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: (grupa 1) 1 gram acetaminofenu dożylnie co 8 godzin dla trzech dawek, (grupa 2) 1 gram acetaminofenu doustnie co 8 godzin dla trzech dawek lub (grupa 3) brak acetaminofenu. Będzie to randomizowane, otwarte badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu porównamy acetaminofen dożylny i dożylny pod kątem bólu pooperacyjnego u rodzących po planowym, planowym cięciu cesarskim. Został zaprojektowany jako randomizowana, otwarta, kontrolowana próba. Wszyscy pacjenci otrzymają wystandaryzowany środek znieczulający do rdzenia kręgowego do znieczulenia operacyjnego i zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: (grupa 1) 1 gram acetaminofenu dożylnie co 8 godzin przez trzy według wygenerowanej komputerowo listy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzące 18 lat
  • Planowy poród cesarskim cięciem
  • Znieczulenie kręgosłupa
  • Potrafi wyrazić zgodę na badanie i uczestniczyć w obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Waga poniżej 50 kg
  • Alergia na acetaminofen
  • Ogólne znieczulenie
  • Pilne lub nagłe przypadki
  • Skaza krwotoczna lub inna koagulopatia
  • Niedobór G6PD
  • Choroba wątroby
  • Nadużywanie substancji lub uzależnienie
  • zespół HELLP
  • Małopłytkowość lub dysfunkcja płytek krwi
  • Historia lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Ostre uszkodzenie nerek lub przewlekła niewydolność nerek
  • Przeciwwskazanie/odmowa znieczulenia podpajęczynówkowego
  • Chroniczny ból
  • Przewlekłe używanie narkotyków
  • Nielegalne używanie narkotyków
  • Alergia na jakiekolwiek leki związane z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dożylny acetaminofen
(grupa 1) 1 gram acetaminofenu dożylnie co 8 godzin w trzech dawkach
Lek: Dożylny acetaminofen
IV 1 gram f3 dawki w ciągu 24 godzin
Inne nazwy:
  • Tylenol
Aktywny komparator: Acetaminofen doustnie
(grupa 2) 1 gram acetaminofenu doustnie co 8 godzin w trzech dawkach
Lek: Acetaminofen doustnie
Doustnie 1 gram 3 dawki w ciągu 24 godzin
Inne nazwy:
  • Tylenol
Brak interwencji: Bez acetaminofenu
(grupa 3) brak acetaminofenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane pooperacyjne spożycie opiatów
Ramy czasowe: 24 godziny
Skumulowane spożycie opiatów (ekwiwalenty morfiny dożylnej)
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwsze ratowanie opiatów
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas na pierwszy opiatowy lek przeciwbólowy, o który prosi pacjent
48 godzin
VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) podczas poruszania się. Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”. W przypadku intensywności bólu skala jest najczęściej zakotwiczona przez „brak bólu” (wynik 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (wynik 100 [skala 100 mm]).
24 godziny
Rozładowanie czasu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Rejestrowany będzie czas, w którym pacjent spełnia kryteria wypisu
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00041193

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj