Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás versus orális acetaminofen a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz császármetszés után

2018. november 5. frissítette: Medical University of South Carolina
Ez a tanulmány az IV (intravénás) és az orális (PO) acetaminofent hasonlítja össze a tervezett, elektív császármetszés utáni posztoperatív fájdalom tekintetében. Minden beteg standardizált spinális érzéstelenítőt kap műtéti érzéstelenítéshez, és véletlenszerűen három csoport egyikébe sorolják: (1. csoport) 1 gramm IV acetaminofen 8 óránként három adagban, (2. csoport) 1 gramm orális acetaminofen 8 óránként három adagban. vagy (3. csoport) nincs acetaminofen. Ez egy randomizált, nyílt vizsgálat lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány az IV és a PO acetaminofent hasonlítja össze a posztoperatív fájdalom tekintetében a tervezett, elektív császármetszés utáni szüléseknél. Véletlenszerű, nyílt, ellenőrzött vizsgálatnak készült. Minden beteg standardizált spinális érzéstelenítőt kap műtéti érzéstelenítéshez, és véletlenszerűen három csoport egyikébe sorolják be őket: (1. csoport) 1 gramm IV acetaminofen 8 óránként háromra, számítógép által generált lista alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

148

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülők 18 évesek
  • Választható császármetszés
  • Spinális érzéstelenítés
  • Képes hozzájárulni a vizsgálathoz és részt venni a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

  • Súly 50 kg alatt
  • Allergia az acetaminofenre
  • Általános érzéstelenítés
  • Sürgős vagy sürgős esetek
  • Vérzéses diathesis vagy egyéb koagulopátia
  • G6PD hiány
  • Májbetegség
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség
  • HELLP szindróma
  • Thrombocytopenia vagy vérlemezke diszfunkció
  • Anamnézisben vagy aktív gyomor-bélrendszeri vérzésben
  • Akut vesekárosodás vagy krónikus veseelégtelenség
  • A spinális érzéstelenítés ellenjavallata/elutasítása
  • Krónikus fájdalom
  • Krónikus kábítószer-használat
  • Tiltott droghasználat
  • Allergia bármely vizsgálattal kapcsolatos gyógyszerre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Acetaminofen Intravénás
(1. csoport) 1 gramm IV acetaminofen 8 óránként három adagban
Drog: Acetaminofen Intravénás
IV 1 gramm f3 adag 24 órán keresztül
Más nevek:
  • Tylenol
Aktív összehasonlító: Acetaminofen orális
(2. csoport) 1 gramm orális acetaminofen 8 óránként három adagban
Drog: Acetaminofen orális
Szájon át 1 gramm 3 adag 24 órán keresztül
Más nevek:
  • Tylenol
Nincs beavatkozás: Nincs acetaminofen
(3. csoport) nincs acetaminofen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív posztoperatív opiát fogyasztás
Időkeret: 24 óra
Kumulatív opiát fogyasztás (IV morfium ekvivalens)
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első ópiátmentésnek
Időkeret: 48 óra
Ideje a páciens által kért első opiát fájdalomcsillapító gyógyszernek
48 óra
VAS (vizuális analóg skála)
Időkeret: 24 óra
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalomértékelés ambulációval. A vizuális analóg skála (VAS) az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke. A pontszámokat úgy rögzítik, hogy egy 10 cm-es vonalon kézzel írt jelölést tesznek, amely a „nincs fájdalom” és a „legrosszabb fájdalom” közötti kontinuumot jelenti. A fájdalom intenzitását illetően a skála leggyakrabban a „nincs fájdalom” (0-s pontszám) és a „olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom” (100-as pontszám [100 mm-es skála]) pontokhoz kapcsolódik.
24 óra
Időkisülés
Időkeret: 24 órával a műtét után
A rendszer rögzíti azt az időpontot, amikor a beteg teljesíti az elbocsátási kritériumokat
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00041193

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel