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Acétaminophène intraveineux versus oral pour le contrôle de la douleur postopératoire après une césarienne

5 novembre 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Cette étude comparera l'acétaminophène IV (intraveineux) à l'acétaminophène oral (PO) pour la douleur postopératoire après une césarienne planifiée et programmée. Tous les patients recevront une anesthésie rachidienne standardisée pour l'anesthésie opératoire et seront randomisés dans l'un des trois groupes : (groupe 1) 1 gramme d'acétaminophène IV toutes les 8 heures pour trois doses, (groupe 2) 1 gramme d'acétaminophène oral toutes les 8 heures pour trois doses , ou (groupe 3) pas d'acétaminophène. Il s'agira d'une étude randomisée ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comparera l'acétaminophène IV à l'acétaminophène PO pour la douleur postopératoire chez les parturientes après un accouchement programmé par césarienne. Il est conçu comme un essai randomisé, ouvert et contrôlé. Tous les patients recevront une anesthésie rachidienne standardisée pour l'anesthésie opératoire et seront randomisés dans l'un des trois groupes : (groupe 1) 1 gramme d'acétaminophène IV toutes les 8 heures pendant trois selon une liste générée par ordinateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Parturientes 18 ans
  • Accouchement par césarienne élective
  • Rachianesthésie
  • Capable de consentir à l'étude et de participer au suivi.

Critère d'exclusion:

  • Poids inférieur à 50 kg
  • Allergie à l'acétaminophène
  • Anesthésie générale
  • Cas urgents ou émergents
  • Diathèse hémorragique ou autre coagulopathie
  • Déficit en G6PD
  • Maladie du foie
  • Toxicomanie ou dépendance
  • Syndrome HELLP
  • Thrombocytopénie ou dysfonctionnement plaquettaire
  • Antécédents ou saignement gastro-intestinal actif
  • Insuffisance rénale aiguë ou insuffisance rénale chronique
  • Contre-indication/refus à la rachianesthésie
  • La douleur chronique
  • Usage chronique de stupéfiants
  • Consommation de drogues illicites
  • Allergie à tout médicament lié à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acétaminophène intraveineux
(groupe 1) 1 gramme d'acétaminophène IV toutes les 8 heures pour trois doses
Médicament: Acétaminophène intraveineux
IV 1 gramme f3 doses sur 24 heures
Autres noms:
  • Tylénol
Comparateur actif: Acétaminophène oral
(groupe 2) 1 gramme d'acétaminophène oral toutes les 8 heures pour trois doses
Médicament: Acétaminophène oral
Orale 1 gramme 3 doses sur 24 heures
Autres noms:
  • Tylénol
Aucune intervention: Pas d'acétaminophène
(groupe 3) pas d'acétaminophène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire cumulée d'opiacés
Délai: 24 heures
Consommation cumulée d'opiacés (équivalents morphine IV)
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de secourir les premiers opiacés
Délai: 48 heures
Délai avant le premier analgésique opiacé demandé par le patient
48 heures
EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: 24 heures
Évaluation de la douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) avec déambulation. L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique. Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur". Pour l'intensité de la douleur, l'échelle est le plus souvent ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 100 [échelle de 100 mm]) .
24 heures
Temps de décharge
Délai: 24h postopératoire
L'heure à laquelle le patient répond aux critères de sortie sera enregistrée
24h postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2015

Première publication (Estimation)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00041193

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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