帝王切開後の術後疼痛管理のためのアセトアミノフェンの静脈内投与と経口投与の比較
2018年11月5日 更新者：Medical University of South Carolina
この研究では、予定帝王切開後の術後疼痛について、アセトアミノフェンの IV (静脈内) と経口 (PO) を比較します。
すべての患者は手術麻酔用に標準化された脊椎麻酔薬を受け、無作為に 3 つのグループの 1 つに分けられます：（グループ 1）アセトアミノフェン 1 グラムを 8 時間ごとに 3 回経口投与、（グループ 2） 経口アセトアミノフェン 1 グラムを 8 時間ごとに 3 回投与します。 、または（グループ 3）アセトアミノフェンなし。
これはランダム化された非盲検試験になります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、予定帝王切開出産後の妊婦の術後疼痛について、アセトアミノフェンの静注と経口を比較します。
これは、無作為化、非盲検、対照試験として設計されています。
すべての患者は、手術用の標準化された脊椎麻酔薬を受け、3 つのグループのうちの 1 つに無作為に分けられます: (グループ 1) コンピューターが作成したリストにより、8 時間ごとに 1 グラムのアセトアミノフェンを 3 人に 1 グラム静注します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊婦 18歳
- 選択的帝王切開出産
- 脊椎麻酔
- 研究に同意し、追跡調査に参加できる。
除外基準:
- 体重50kg未満
- アセトアミノフェンに対するアレルギー
- 全身麻酔
- 緊急または緊急の場合
- 出血性素因またはその他の凝固障害
- G6PD欠損症
- 肝疾患
- 薬物乱用または依存
- HELLP症候群
- 血小板減少症または血小板機能不全
- 病歴または活動性の胃腸出血
- 急性腎障害または慢性腎不全
- 脊椎麻酔の禁忌/拒否
- 慢性の痛み
- 麻薬の慢性使用
- 違法薬物の使用
- 研究関連の薬剤に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アセトアミノフェン点滴静注
(グループ 1) アセトアミノフェン 1 グラムを 8 時間ごとに 3 回投与
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F3 1グラムを24時間かけてIV投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アセトアミノフェン経口
(グループ 2) 1 グラムの経口アセトアミノフェンを 8 時間ごとに 3 回投与
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1グラムを24時間かけて3回経口投与
他の名前：
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介入なし：アセトアミノフェン不使用
(グループ 3) アセトアミノフェンなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のアヘン剤の累積摂取量
時間枠：24時間
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累積アヘン剤摂取量（IVモルヒネ相当量）
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のアヘン剤救出までの時間
時間枠：48時間
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患者が希望した鎮痛剤の最初のアヘン剤投与までの時間
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48時間
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VAS（ビジュアル・アナログ・スケール）
時間枠：24時間
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歩行によるビジュアルアナログスケール（VAS）による痛みの評価。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに関する検証済みの主観的な尺度です。
スコアは、「痛みなし」と「最もひどい痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
痛みの強さの場合、このスケールは最も一般的に「痛みなし」（スコア 0）と「考えられる限りひどい痛み」または「想像できる限り最悪の痛み」（スコア 100 [100 mm スケール]）によって固定されます。
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24時間
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時間放電
時間枠：術後24時間
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患者が退院基準を満たした時間が記録されます
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Singla NK, Parulan C, Samson R, Hutchinson J, Bushnell R, Beja EG, Ang R, Royal MA. Plasma and cerebrospinal fluid pharmacokinetic parameters after single-dose administration of intravenous, oral, or rectal acetaminophen. Pain Pract. 2012 Sep;12(7):523-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00556.x. Epub 2012 Apr 24.
- Macario A, Royal MA. A literature review of randomized clinical trials of intravenous acetaminophen (paracetamol) for acute postoperative pain. Pain Pract. 2011 May-Jun;11(3):290-6. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00426.x. Epub 2010 Nov 28.
- Smith HS. Perioperative intravenous acetaminophen and NSAIDs. Pain Med. 2011 Jun;12(6):961-81. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01141.x. Epub 2011 May 31.
- Wininger SJ, Miller H, Minkowitz HS, Royal MA, Ang RY, Breitmeyer JB, Singla NK. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, repeat-dose study of two intravenous acetaminophen dosing regimens for the treatment of pain after abdominal laparoscopic surgery. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2348-69. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.12.011.
- Fenlon S, Collyer J, Giles J, Bidd H, Lees M, Nicholson J, Dulai R, Hankins M, Edelman N. Oral vs intravenous paracetamol for lower third molar extractions under general anaesthesia: is oral administration inferior? Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):432-7. doi: 10.1093/bja/aes387. Epub 2012 Dec 6.
- Alhashemi JA, Alotaibi QA, Mashaat MS, Kaid TM, Mujallid RH, Kaki AM. Intravenous acetaminophen vs oral ibuprofen in combination with morphine PCIA after Cesarean delivery. Can J Anaesth. 2006 Dec;53(12):1200-6. doi: 10.1007/BF03021581.
- Wong JY, Carvalho B, Riley ET. Intrathecal morphine 100 and 200 mug for post-cesarean delivery analgesia: a trade-off between analgesic efficacy and side effects. Int J Obstet Anesth. 2013 Jan;22(1):36-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.09.006. Epub 2012 Nov 15.
- Singh SI, Rehou S, Marmai KL, Jones APM. The efficacy of 2 doses of epidural morphine for postcesarean delivery analgesia: a randomized noninferiority trial. Anesth Analg. 2013 Sep;117(3):677-685. doi: 10.1213/ANE.0b013e31829cfd21. Epub 2013 Aug 6.
- Beatty NC, Arendt KW, Niesen AD, Wittwer ED, Jacob AK. Analgesia after Cesarean delivery: a retrospective comparison of intrathecal hydromorphone and morphine. J Clin Anesth. 2013 Aug;25(5):379-383. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.01.014. Epub 2013 Aug 17.
- Wilson SH, Wolf BJ, Robinson SM, Nelson C, Hebbar L. Intravenous vs Oral Acetaminophen for Analgesia After Cesarean Delivery: A Randomized Trial. Pain Med. 2019 Aug 1;20(8):1584-1591. doi: 10.1093/pm/pny253.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月17日
一次修了 (実際)
2017年7月27日
研究の完了 (実際)
2017年7月27日
試験登録日
最初に提出
2015年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月5日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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