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Acetaminofene endovenoso contro orale per il controllo del dolore postoperatorio dopo il parto cesareo

5 novembre 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Questo studio confronterà il paracetamolo IV (endovenoso) rispetto a quello orale (PO) per il dolore postoperatorio dopo il parto cesareo elettivo programmato. Tutti i pazienti riceveranno un anestetico spinale standardizzato per l'anestesia operativa e saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: (gruppo 1) 1 grammo di paracetamolo IV ogni 8 ore per tre dosi, (gruppo 2) 1 grammo di paracetamolo orale ogni 8 ore per tre dosi , o (gruppo 3) senza paracetamolo. Questo sarà uno studio randomizzato in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà il paracetamolo IV rispetto a PO per il dolore postoperatorio nelle partorienti dopo parto cesareo elettivo programmato. È concepito come uno studio randomizzato, in aperto e controllato. Tutti i pazienti riceveranno un anestetico spinale standardizzato per l'anestesia operativa e saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: (gruppo 1) 1 grammo di paracetamolo IV ogni 8 ore per tre da un elenco generato dal computer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partorienti 18 anni
  • Parto cesareo elettivo
  • Anestesia spinale
  • In grado di acconsentire allo studio e partecipare al follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Peso sotto i 50 kg
  • Allergia al paracetamolo
  • Anestesia generale
  • Casi urgenti o urgenti
  • Diatesi emorragica o altra coagulopatia
  • Deficit di G6PD
  • Malattia del fegato
  • Abuso di sostanze o dipendenza
  • Sindrome HELLP
  • Trombocitopenia o disfunzione piastrinica
  • Storia o sanguinamento gastrointestinale attivo
  • Danno renale acuto o insufficienza renale cronica
  • Controindicazione/rifiuto all'anestesia spinale
  • Dolore cronico
  • Uso cronico di stupefacenti
  • Uso illecito di droghe
  • Allergia a qualsiasi farmaco correlato allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Paracetamolo per via endovenosa
(gruppo 1) 1 grammo IV di paracetamolo ogni 8 ore per tre dosi
Droga: Paracetamolo per via endovenosa
IV dosi di 1 grammo f3 nell'arco di 24 ore
Altri nomi:
  • Tylenol
Comparatore attivo: Acetaminofene Orale
(gruppo 2) 1 grammo di paracetamolo orale ogni 8 ore per tre dosi
Droga: Acetaminofene Orale
Orale 1 grammo 3 dosi nell'arco di 24 ore
Altri nomi:
  • Tylenol
Nessun intervento: Niente paracetamolo
(gruppo 3) nessun paracetamolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo postoperatorio di oppiacei
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo cumulativo di oppiacei (equivalenti di morfina IV)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora del primo salvataggio di oppiacei
Lasso di tempo: 48 ore
Tempo per il primo antidolorifico da oppiacei richiesto dal paziente
48 ore
VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione del dolore con scala analogica visiva (VAS) con deambulazione. La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore". Per l'intensità del dolore, la scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio pari a 100 [scala 100 mm]).
24 ore
Tempo di scarico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il tempo in cui il paziente soddisfa i criteri di dimissione verrà registrato
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00041193

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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