Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní versus perorální acetaminofen pro kontrolu pooperační bolesti po porodu císařským řezem

5. listopadu 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Tato studie bude porovnávat IV (intravenózní) versus perorální (PO) acetaminofen pro pooperační bolest po plánovaném, elektivním císařském řezu. Všichni pacienti dostanou standardizované spinální anestetikum pro operační anestezii a budou randomizováni do jedné ze tří skupin: (skupina 1) 1 gram IV acetaminofenu každých 8 hodin pro tři dávky, (skupina 2) 1 gram perorálního acetaminofenu každých 8 hodin pro tři dávky nebo (skupina 3) žádný acetaminofen. Toto bude randomizovaná, otevřená studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude porovnávat IV versus PO acetaminofen pro pooperační bolesti u rodiček po plánovaném, elektivním císařském řezu. Je navržena jako randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie. Všichni pacienti dostanou standardizované spinální anestetikum pro operační anestezii a budou randomizováni do jedné ze tří skupin: (skupina 1) 1 gram IV acetaminofenu každých 8 hodin po dobu tří podle počítačem vytvořeného seznamu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče 18 let
  • Volitelný porod císařským řezem
  • Spinální anestezie
  • Schopnost souhlasit se studií a účastnit se sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost pod 50 kg
  • Alergie na acetaminofen
  • Celková anestezie
  • Naléhavé nebo urgentní případy
  • Krvácavá diatéza nebo jiná koagulopatie
  • Nedostatek G6PD
  • Nemoc jater
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost
  • HELLP syndrom
  • Trombocytopenie nebo dysfunkce krevních destiček
  • Anamnéza nebo aktivní gastrointestinální krvácení
  • Akutní poškození ledvin nebo chronická renální insuficience
  • Kontraindikace/odmítnutí spinální anestezie
  • Chronická bolest
  • Chronické užívání narkotik
  • Nelegální užívání drog
  • Alergie na jakékoli léky související se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Acetaminofen intravenózně
(skupina 1) 1 gram IV acetaminofenu každých 8 hodin ve třech dávkách
Lék: Acetaminofen intravenózně
IV 1 gram f3 dávky během 24 hodin
Ostatní jména:
  • Tylenol
Aktivní komparátor: Acetaminofen perorálně
(skupina 2) 1 gram perorálního acetaminofenu každých 8 hodin ve třech dávkách
Lék: Acetaminofen perorálně
Perorálně 1 gram 3 dávky během 24 hodin
Ostatní jména:
  • Tylenol
Žádný zásah: Žádný acetaminofen
(skupina 3) žádný acetaminofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní pooperační spotřeba opiátů
Časové okno: 24 hodin
Kumulativní spotřeba opiátů (IV ekvivalenty morfinu)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první záchranu opiátů
Časové okno: 48 hodin
Čas na první opiátový lék proti bolesti požadovaný pacientem
48 hodin
VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) s chůzí. Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“. Pro intenzitu bolesti je stupnice nejčastěji zakotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]).
24 hodin
Časový výboj
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bude zaznamenán čas, kdy pacient splní kritéria propuštění
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00041193

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit