Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze versus orale paracetamol voor postoperatieve pijnbestrijding na keizersnede

5 november 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Deze studie zal IV (intraveneuze) versus orale (PO) paracetamol vergelijken voor postoperatieve pijn na geplande, electieve keizersnede. Alle patiënten krijgen een gestandaardiseerde spinale anesthesie voor operatieve anesthesie en worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: (groep 1) 1 gram IV paracetamol elke 8 uur voor drie doses, (groep 2) 1 gram orale paracetamol elke 8 uur voor drie doses , of (groep 3) geen paracetamol. Dit zal een gerandomiseerde, open-label studie zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vergelijkt IV versus PO paracetamol voor postoperatieve pijn bij parturiënten na geplande, electieve keizersnede. Het is ontworpen als een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie. Alle patiënten krijgen een gestandaardiseerde spinale anesthesie voor operatieve anesthesie en worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: (groep 1) 1 gram IV paracetamol elke 8 uur gedurende drie door een computer gegenereerde lijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Parturiënten 18 jaar
  • Electieve keizersnede
  • Spinale anesthesie
  • In staat om in te stemmen met de studie en deel te nemen aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht onder de 50 kg
  • Allergie voor paracetamol
  • Narcose
  • Dringende of opkomende gevallen
  • Bloedingsdiathese of andere coagulopathie
  • G6PD-deficiëntie
  • Leverziekte
  • Middelenmisbruik of afhankelijkheid
  • HELLP-syndroom
  • Trombocytopenie of disfunctie van bloedplaatjes
  • Geschiedenis of actieve gastro-intestinale bloedingen
  • Acuut nierletsel of chronische nierinsufficiëntie
  • Contra-indicatie/weigering van spinale anesthesie
  • Chronische pijn
  • Chronisch gebruik van verdovende middelen
  • Illegaal drugsgebruik
  • Allergie voor studiegerelateerde medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paracetamol intraveneus
(groep 1) 1 gram IV paracetamol elke 8 uur voor drie doses
Geneesmiddel: Paracetamol intraveneus
IV 1 gram f3 doses gedurende 24 uur
Andere namen:
  • Tylenol
Actieve vergelijker: Paracetamol oraal
(groep 2) 1 gram orale paracetamol elke 8 uur voor drie doses
Geneesmiddel: Paracetamol oraal
Oraal 1 gram 3 doses gedurende 24 uur
Andere namen:
  • Tylenol
Geen tussenkomst: Geen paracetamol
(groep 3) geen paracetamol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve postoperatieve opiaatconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur
Cumulatieve opiaatconsumptie (IV morfine-equivalenten)
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste opiatenredding
Tijdsspanne: 48 uur
Tijd tot eerste opiaatpijnmedicijn aangevraagd door patiënt
48 uur
VAS (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: 24 uur
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijnbeoordeling met ambulatie. De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn". Voor pijnintensiteit wordt de schaal meestal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het maar kan zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100 mm schaal]).
24 uur
Tijd ontlading
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De tijd dat de patiënt aan de ontslagcriteria voldoet, wordt geregistreerd
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00041193

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Paracetamol intraveneus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren