慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 和哮喘的蛋白质生物标志物发现和验证 (Proteomics)
2023年4月14日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
COPD 和哮喘中的蛋白质生物标志物发现和验证
该研究的目的是更好地了解哮喘和慢性阻塞性肺病的蛋白质组学，以及对治疗的反应。
这项研究分为两个阶段，分为两个部分。
在第一阶段，我们建议使用发现蛋白质组学和技术来识别蛋白质表达特征。
完成第一阶段的受试者有资格（但不是必须）参加第二阶段。
在第二阶段，我们建议建立和验证蛋白质特征对使用吸入皮质类固醇治疗反应的预测价值。
研究概览
详细说明
这项研究分为两个阶段，分为两个部分。 在第一阶段，我们建议使用发现蛋白质组学和高通量技术来识别蛋白质表达特征。 第一阶段的总计划规模为 100 名患者。 患者将根据疾病状态（慢性阻塞性肺病或哮喘）分为两组。 主动吸烟将被定义为在进入研究时和整个研究期间每天使用香烟、烟斗、小雪茄或雪茄。 不主动吸烟定义为从不吸烟或戒烟 5 年或更长时间。
在第二阶段，我们的目标是建立和验证蛋白质组学特征对使用吸入皮质类固醇治疗反应的预测价值。 对于第二阶段，完成第一阶段的受试者有资格，但不需要参加第二阶段。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将根据吸烟状况分为两个相同的组。 一只手臂将包含主动吸烟者的受试者，另一只手臂将包含不主动吸烟的受试者。
每组将包含 50 名受试者，其中 26 名患有 COPD（II 期和 III 期，每组 13 名受试者）以及 24 名哮喘患者（轻度至中度疾病，每组 12 名受试者）。
描述
纳入标准：
- 哮喘标准
包含
- 符合哮喘病史：间歇性喘息、呼吸急促或咳嗽
- 2 次 β2 激动剂后，用力呼气量 (FEV1) 至少改善 12% 年龄 >18 岁，确认气道不稳定
- FEV1 > 40% 预测值
- 从不吸烟者、目前吸烟者或戒烟 ≥ 5 年 COPD 标准
包含
- 符合 COPD 的病史：劳力性呼吸困难、咳痰、进行性病程
- 至少20包年的吸烟史
- 当前吸烟者或戒烟 ≥ 5 年
- 年龄 >18 岁
- FEV1：用力肺活量 (FVC) 比率 < 0.70 后 2 口沙丁胺醇
- FEV1 大于预测值的 50%
排除标准：
排除哮喘排除
- 除哮喘以外的其他呼吸系统疾病
- 慢性感染过程
- 其他重大疾病
- 无法同意
- COPD 排除的妊娠排除
- COPD 以外的其他呼吸道疾病
- 慢性感染过程
- 其他重大疾病
- 无法同意
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
慢性阻塞性肺病吸烟者受试者
吸烟者 主动吸烟将被定义为在进入研究时和整个研究期间每天使用香烟、烟斗、小雪茄或雪茄。
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EBC 冷凝物的收集
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哮喘非吸烟者受试者
非吸烟者 没有主动吸烟的受试者。
不主动吸烟定义为从不吸烟或戒烟 5 年或更长时间。
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EBC 冷凝物的收集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼出气浓缩蛋白浓度
大体时间：1 年完成学业
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蛋白质浓度低于可检测限度，在科学上不可靠。
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1 年完成学业
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Calhoun, M.D.、UTMB
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月26日
首次发布 (估计)
2015年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月14日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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