Scoperta e convalida di biomarcatori proteici nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e nell'asma (Proteomics)
Scoperta e convalida di biomarcatori proteici nella BPCO e nell'asma
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono due fasi in questo studio suddivise in due bracci. Nella fase I, proponiamo di utilizzare la proteomica di scoperta e tecniche ad alto rendimento per identificare le firme di espressione proteica. La dimensione totale pianificata della Fase I è di 100 pazienti. I pazienti saranno divisi in due bracci in base allo stato della malattia (BPCO o asma). Il fumo attivo sarà definito come l'uso quotidiano di sigarette, pipe, sigaretti o sigari al momento dell'ingresso nello studio e per tutta la durata dello studio. Nessun fumo attivo definito come non fumare mai o aver smesso di fumare per 5 anni o più.
Nella Fase II, miriamo a stabilire e convalidare il valore predittivo delle firme proteomiche per le risposte terapeutiche utilizzando corticosteroidi per via inalatoria. Per la Fase II, i soggetti che hanno completato la Fase I sono idonei, ma non tenuti a partecipare alla Fase II.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti saranno divisi in due bracci identici in base allo stato di fumo. Un braccio conterrà soggetti fumatori attivi e l'altro braccio conterrà soggetti non fumatori attivi.
Ogni braccio conterrà 50 soggetti, 26 con BPCO (stadio II e III con 13 soggetti ciascuno) insieme a 24 asmatici (malattia da lieve a moderata con 12 soggetti ciascuno).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri per l'asma
INCLUSIONE
- Anamnesi compatibile con asma: respiro sibilante episodico, mancanza di respiro o tosse
- Labilità delle vie aeree riconosciuta da un miglioramento di almeno il 12% del volume espiratorio forzato (FEV1) dopo 2 spruzzi di beta2 agonista Età > 18 anni
- FEV1 >40% del predetto
- Mai fumatore, fumatore attuale o smesso di fumare ≥5 anni fa Criteri per la BPCO
INCLUSIONE
- Anamnesi compatibile con BPCO: dispnea da sforzo, tosse produttiva, decorso progressivo
- Storia del fumo di almeno 20 pack anni
- Fumatore attuale o ha smesso di fumare ≥5 anni fa
- Età > 18 anni
- FEV1: rapporto della capacità vitale forzata (FVC) <0,70 dopo 2 inalazioni di salbutamolo
- FEV1 superiore al 50% del predetto
Criteri di esclusione:
Esclusione per asma ESCLUSIONE
- Altre malattie respiratorie diverse dall'asma
- Processo infettivo cronico
- Altre malattie mediche significative
- Incapacità di acconsentire
- Esclusione di gravidanza per ESCLUSIONE DI BPCO
- Altre malattie respiratorie diverse dalla BPCO
- Processo infettivo cronico
- Altre malattie mediche significative
- Incapacità di acconsentire
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetti fumatori con BPCO
Fumatori Il fumo attivo sarà definito come l'uso quotidiano di sigarette, pipe, sigaretti o sigari al momento dell'ingresso nello studio e per tutta la durata dello studio.
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Raccolta di condensa EBC
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Asma Soggetti non fumatori
Non fumatori Soggetti non fumatori attivi.
Nessun fumo attivo definito come non fumare mai o aver smesso di fumare per 5 anni o più.
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Raccolta di condensa EBC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione proteica condensata del respiro espirato
Lasso di tempo: 1 anno fino al completamento degli studi
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Le concentrazioni proteiche erano al di sotto del limite di rilevabilità e non sono scientificamente solide.
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1 anno fino al completamento degli studi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: William Calhoun, M.D., UTMB
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-0462
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