Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upptäckt och validering av proteinbiomarkörer vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och astma (Proteomics)

14 april 2023 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Upptäckt och validering av proteinbiomarkörer vid KOL och astma

Syftet med studien är att bättre förstå proteomiken kring astma och KOL, och svar på terapi. Det finns två faser i denna studie uppdelade i två armar. I Fas I, föreslår vi är att använda upptäcktsproteomik och tekniker för att identifiera proteinuttryckssignaturer. Ämnen som slutför Fas I är berättigade, men inte nödvändiga, att registrera sig i Fas II. I fas II föreslår vi att fastställa och validera det prediktiva värdet av proteinsignaturer för behandlingssvar med inhalerade kortikosteroider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns två faser i denna studie uppdelade i två armar. I fas I föreslår vi att använda upptäcktsproteomik och tekniker med hög genomströmning för att identifiera signaturer för proteinuttryck. Den totala planerade storleken på fas I är 100 patienter. Patienterna kommer att delas in i två armar baserat på sjukdomsstatus (KOL eller astma). Aktiv rökning kommer att definieras som daglig användning av cigaretter, pipor, cigariller eller cigarrer vid tidpunkten för inträde i studien och under studietiden. Ingen aktiv rökning definieras som att aldrig röka eller att ha slutat röka i 5 år eller mer.

I Fas II strävar vi efter att fastställa och validera det prediktiva värdet av proteomiska signaturer för terapeutiska svar med inhalerade kortikosteroider. För Fas II är försökspersoner som slutfört Fas I berättigade, men inte skyldiga att delta i Fas II.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna kommer att delas upp i två identiska armar baserat på rökstatus. En arm kommer att innehålla försökspersoner som är aktiva rökare och den andra armen kommer att innehålla försökspersoner utan aktiv rökning.

Varje arm kommer att innehålla 50 försökspersoner, 26 med KOL (stadium II och III med 13 försökspersoner i varje) tillsammans med 24 astmatiker (lindrig till måttlig sjukdom med 12 försökspersoner i varje).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kriterier för astma

INKLUSION

  • Historik förenlig med astma: episodiska väsande andning, andnöd eller hosta
  • Luftvägslabilitet känns igen av minst 12 % förbättring av forcerad utandningsvolym (FEV1) efter 2 bloss av beta2-agonist Ålder >18 år
  • FEV1 >40 % förutspått
  • Rökar aldrig, röker för närvarande eller slutar röka för ≥ 5 år sedan Kriterier för KOL

INKLUSION

  • Historik förenlig med KOL: dyspné vid ansträngning, produktiv hosta, progressivt förlopp
  • Rökningshistorik på minst 20 packår
  • Rökare för närvarande eller slutade röka för ≥ 5 år sedan
  • Ålder >18 år
  • FEV1: Forcerad Vital Capacity (FVC) ratio < 0,70 efter 2 bloss albuterol
  • FEV1 större än 50 % förutspått

Exklusions kriterier:

  • Uteslutning för astma EXCLUSION

    • Andra luftvägssjukdomar än astma
    • Kronisk infektionsprocess
    • Betydande annan medicinsk sjukdom
    • Oförmåga att samtycka
    • Graviditetsuteslutning för KOL EXKLUSION
    • Annan luftvägssjukdom förutom KOL
    • Kronisk infektionsprocess
    • Betydande annan medicinsk sjukdom
    • Oförmåga att samtycka
    • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
KOL-rökare
Rökare Aktiv rökning kommer att definieras som daglig användning av cigaretter, pipor, cigariller eller cigarrer vid tidpunkten för inträde i studien och under studietiden.
Procedur: Utandad andningskondensat (EBC)
Uppsamling av EBC-kondensat
Astma icke-rökare
Icke-rökare Ämnen utan aktiv rökning. Ingen aktiv rökning definieras som att aldrig röka eller att ha slutat röka i 5 år eller mer.
Procedur: Utandad andningskondensat (EBC)
Uppsamling av EBC-kondensat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utandad andetag Kondensat Proteinkoncentration
Tidsram: 1 år genom avslutad studie
Proteinkoncentrationerna låg under gränsen för detekterbarhet och är inte vetenskapligt robusta.
1 år genom avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Utredare

  • Huvudutredare: William Calhoun, M.D., UTMB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-0462

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera