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Découverte et validation de biomarqueurs protéiques dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et l'asthme (Proteomics)

14 avril 2023 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Découverte et validation de biomarqueurs protéiques dans la MPOC et l'asthme

Le but de l'étude est de mieux comprendre la protéomique de l'asthme et de la MPOC, ainsi que la réponse au traitement. Il y a deux phases dans cette étude divisée en deux bras. Dans la phase I, nous proposons d'utiliser la protéomique et les techniques de découverte pour identifier les signatures d'expression des protéines. Les sujets qui terminent la phase I sont éligibles, mais pas obligatoires, pour s'inscrire à la phase II. Dans la phase II, nous proposons d'établir et de valider la valeur prédictive des signatures protéiques pour les réponses au traitement utilisant des corticostéroïdes inhalés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a deux phases dans cette étude divisée en deux bras. Dans la phase I, nous proposons d'utiliser la protéomique de découverte et des techniques à haut débit pour identifier les signatures d'expression des protéines. La taille totale prévue de la phase I est de 100 patients. Les patients seront divisés en deux bras en fonction de l'état de la maladie (MPOC ou asthme). Le tabagisme actif sera défini comme l'utilisation quotidienne de cigarettes, de pipes, de cigarillos ou de cigares au moment de l'entrée dans l'étude et pendant toute la durée de l'étude. Pas de tabagisme actif défini comme n'ayant jamais fumé ou ayant arrêté de fumer depuis 5 ans ou plus.

Dans la phase II, nous visons à établir et valider la valeur prédictive des signatures protéomiques pour les réponses thérapeutiques utilisant des corticostéroïdes inhalés. Pour la phase II, les sujets qui ont terminé la phase I sont éligibles, mais ne sont pas tenus de participer à la phase II.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront divisés en deux groupes identiques en fonction de leur statut tabagique. Un bras contiendra des sujets qui sont des fumeurs actifs et l'autre bras contiendra des sujets sans tabagisme actif.

Chaque bras contiendra 50 sujets, 26 atteints de MPOC (stades II et III avec 13 sujets chacun) ainsi que 24 asthmatiques (maladie légère à modérée avec 12 sujets chacun).

La description

Critère d'intégration:

  • Critères de l'asthme

INCLUSION

  • Antécédents compatibles avec l'asthme : respiration sifflante épisodique, essoufflement ou toux
  • Labilité des voies respiratoires reconnue par une amélioration d'au moins 12 % du volume expiratoire forcé (VEMS) après 2 bouffées de bêta2 agoniste Âge > 18 ans
  • VEMS > 40 % prévu
  • N'a jamais fumé, fume actuellement ou a cessé de fumer il y a ≥ 5 ans Critères de MPOC

INCLUSION

  • Antécédents compatibles avec la BPCO : dyspnée d'effort, toux productive, évolution progressive
  • Antécédents de tabagisme d'au moins 20 paquets-années
  • Fumeur actuel ou arrêté de fumer il y a ≥ 5 ans
  • Âge > 18 ans
  • FEV1 : rapport Capacité Vitale Forcée (CVF) < 0,70 après 2 bouffées d'albutérol
  • VEMS supérieur à 50 % prévu

Critère d'exclusion:

  • Exclusion pour Asthme EXCLUSION

    • Autre maladie respiratoire autre que l'asthme
    • Processus infectieux chronique
    • Autre maladie grave
    • Incapacité à consentir
    • Exclusion de grossesse pour MPOC EXCLUSION
    • Autre maladie respiratoire autre que la MPOC
    • Processus infectieux chronique
    • Autre maladie grave
    • Incapacité à consentir
    • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets fumeurs MPOC
Fumeurs Le tabagisme actif sera défini comme l'utilisation quotidienne de cigarettes, de pipes, de cigarillos ou de cigares au moment de l'entrée dans l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
Procédure: Condensat d'haleine expiré (EBC)
Collecte des condensats EBC
Sujets non-fumeurs asthmatiques
Non-fumeurs Sujets sans tabagisme actif. Pas de tabagisme actif défini comme n'ayant jamais fumé ou ayant arrêté de fumer depuis 5 ans ou plus.
Procédure: Condensat d'haleine expiré (EBC)
Collecte des condensats EBC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration en protéines du condensat de l'haleine expirée
Délai: 1 an jusqu'à la fin des études
Les concentrations de protéines étaient inférieures à la limite de détectabilité et ne sont pas scientifiquement solides.
1 an jusqu'à la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Calhoun, M.D., UTMB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2015

Première publication (Estimation)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-0462

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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