Descubrimiento y validación de biomarcadores de proteínas en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y el asma (Proteomics)
Descubrimiento y validación de biomarcadores de proteínas en la EPOC y el asma
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay dos fases en este estudio divididas en dos brazos. En la Fase I, proponemos utilizar la proteómica de descubrimiento y técnicas de alto rendimiento para identificar firmas de expresión de proteínas. El tamaño total planificado de la Fase I es de 100 pacientes. Los pacientes se dividirán en dos brazos según el estado de la enfermedad (EPOC o asma). El tabaquismo activo se definirá como el uso diario de cigarrillos, pipas, puritos o cigarros al momento de ingresar al estudio y durante la duración del estudio. Sin tabaquismo activo definido como nunca fumar o haber dejado de fumar durante 5 años o más.
En la Fase II, nuestro objetivo es establecer y validar el valor predictivo de las firmas proteómicas para las respuestas terapéuticas con corticosteroides inhalados. Para la Fase II, los sujetos que completaron la Fase I son elegibles, pero no están obligados a participar en la Fase II.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes se dividirán en dos brazos idénticos según su condición de fumador. Un brazo contendrá sujetos que son fumadores activos y el otro brazo contendrá sujetos que no sean fumadores activos.
Cada brazo contendrá 50 sujetos, 26 con EPOC (Etapa II y III con 13 sujetos en cada uno) junto con 24 asmáticos (enfermedad leve a moderada con 12 sujetos en cada uno).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios para el asma
INCLUSIÓN
- Historia compatible con asma: sibilancias episódicas, dificultad para respirar o tos
- Labilidad de las vías respiratorias reconocida por al menos un 12 % de mejora en el volumen espiratorio forzado (FEV1) después de 2 inhalaciones de agonista beta2 Edad >18 años
- FEV1 >40 % del valor teórico
- Nunca fumador, fumador actual o dejó de fumar hace ≥5 años Criterios de EPOC
INCLUSIÓN
- Historia compatible con EPOC: disnea de esfuerzo, tos productiva, curso progresivo
- Historial de tabaquismo de al menos 20 paquetes por año.
- Fumador actual o dejó de fumar hace ≥5 años
- Edad >18 años
- FEV1: relación de capacidad vital forzada (FVC) <0,70 después de 2 bocanadas de albuterol
- FEV1 superior al 50% previsto
Criterio de exclusión:
Exclusión por asma EXCLUSIÓN
- Otras enfermedades respiratorias distintas del asma
- proceso infeccioso cronico
- Otra enfermedad médica importante
- Incapacidad para consentir
- Embarazo Exclusión por EPOC EXCLUSIÓN
- Otras enfermedades respiratorias distintas de la EPOC
- proceso infeccioso cronico
- Otra enfermedad médica importante
- Incapacidad para consentir
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos fumadores con EPOC
Fumadores El tabaquismo activo se definirá como el uso diario de cigarrillos, pipas, puritos o puros al momento de ingresar al estudio y durante la duración del estudio.
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Recolección de condensado EBC
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Asma Sujetos no fumadores
No fumadores Sujetos sin tabaquismo activo.
Sin tabaquismo activo definido como nunca fumar o haber dejado de fumar durante 5 años o más.
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Recolección de condensado EBC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de proteína de condensado de aliento exhalado
Periodo de tiempo: 1 año hasta la finalización del estudio
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Las concentraciones de proteínas estaban por debajo del límite de detectabilidad y no son científicamente sólidas.
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1 año hasta la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Calhoun, M.D., UTMB
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-0462
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