Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppdagelse og validering av proteinbiomarkører ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og astma (Proteomics)

14. april 2023 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Oppdagelse og validering av proteinbiomarkører ved KOLS og astma

Hensikten med studien er å bedre forstå proteomikk av astma og KOLS, og respons på terapi. Det er to faser i denne studien delt i to armer. I fase I foreslår vi å bruke oppdagende proteomikk og teknikker for å identifisere proteinekspresjonssignaturer. Emner som fullfører fase I er kvalifisert, men ikke nødvendig, for å melde seg på fase II. I fase II foreslår vi å etablere og validere den prediktive verdien av proteinsignaturer for behandlingsresponser ved bruk av inhalerte kortikosteroider.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er to faser i denne studien delt i to armer. I fase I foreslår vi å bruke oppdagende proteomikk og høykapasitetsteknikker for å identifisere proteinekspresjonssignaturer. Den totale planlagte størrelsen på fase I er 100 pasienter. Pasientene vil bli delt inn i to armer basert på sykdomsstatus (KOLS eller astma). Aktiv røyking vil bli definert som daglig bruk av sigaretter, piper, sigarilloer eller sigarer på tidspunktet for inntreden i studien og gjennom varigheten av studiet. Ingen aktiv røyking definert som aldri å røyke eller å ha sluttet å røyke i 5 år eller mer.

I fase II tar vi sikte på å etablere og validere den prediktive verdien av proteomiske signaturer for terapeutiske responser ved bruk av inhalerte kortikosteroider. For fase II er forsøkspersoner som fullførte fase I kvalifisert, men ikke pålagt å delta i fase II.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene vil bli delt inn i to identiske armer basert på røykestatus. Den ene armen vil inneholde forsøkspersoner som er aktive røykere, og den andre armen vil inneholde forsøkspersoner uten aktiv røyking.

Hver arm vil inneholde 50 personer, 26 med KOLS (stadium II og III med 13 personer i hver) sammen med 24 astmatikere (mild til moderat sykdom med 12 personer i hver).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kriterier for astma

INKLUSJON

  • Historie forenlig med astma: episodisk hvesing, kortpustethet eller hoste
  • Luftveislabilitet gjenkjent av minst 12 % forbedring i Forced Expiratory Volume (FEV1) etter 2 drag av beta2 agonist Alder >18 år
  • FEV1 >40 % spådd
  • Aldri røyker, røyker nå eller slutter å røyke for ≥ 5 år siden Kriterier for KOLS

INKLUSJON

  • Historie forenlig med KOLS: dyspné ved anstrengelse, produktiv hoste, progressivt forløp
  • Røykehistorie på minst 20 pakkeår
  • Nåværende røyker eller sluttet å røyke for ≥ 5 år siden
  • Alder >18 år
  • FEV1: Forced Vital Capacity (FVC)-forhold < 0,70 etter 2 drag med albuterol
  • FEV1 større enn 50 % spådd

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskludering for astma UTSLUTTELSE

    • Annen luftveissykdom enn astma
    • Kronisk infeksjonsprosess
    • Betydelig annen medisinsk sykdom
    • Manglende evne til å samtykke
    • Graviditetsekskludering for KOLS UTSLUTTELSE
    • Annen luftveissykdom enn KOLS
    • Kronisk infeksjonsprosess
    • Betydelig annen medisinsk sykdom
    • Manglende evne til å samtykke
    • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
KOLS-røykere
Røykere Aktiv røyking vil bli definert som daglig bruk av sigaretter, piper, sigarilloer eller sigarer på tidspunktet for inntreden i studiet og gjennom studietiden.
Fremgangsmåte: Utåndingskondensat (EBC)
Oppsamling av EBC-kondensat
Astma ikke-røykere
Ikke-røykere Personer uten aktiv røyking. Ingen aktiv røyking definert som aldri å røyke eller å ha sluttet å røyke i 5 år eller mer.
Fremgangsmåte: Utåndingskondensat (EBC)
Oppsamling av EBC-kondensat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utåndet pust kondensatproteinkonsentrasjon
Tidsramme: 1 år gjennom studiegjennomføring
Proteinkonsentrasjoner var under grensen for påvisbarhet og er ikke vitenskapelig robuste.
1 år gjennom studiegjennomføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Calhoun, M.D., UTMB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-0462

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utåndingskondensat (EBC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere