Открытие и проверка белковых биомаркеров при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и астме (Proteomics)
Открытие и проверка белковых биомаркеров при ХОБЛ и астме
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании есть две фазы, разбитые на две части. На этапе I мы предлагаем использовать протеомику открытий и высокопроизводительные методы для идентификации сигнатур экспрессии белков. Общий запланированный размер Фазы I составляет 100 пациентов. Пациенты будут разделены на две группы в зависимости от статуса заболевания (ХОБЛ или астма). Активное курение будет определяться как ежедневное употребление сигарет, трубок, сигарилл или сигар на момент начала исследования и на протяжении всего исследования. Отсутствие активного курения определяется как отсутствие курения или отказ от курения в течение 5 лет или более.
На этапе II мы стремимся установить и подтвердить прогностическую ценность протеомных сигнатур для терапевтических ответов с использованием ингаляционных кортикостероидов. Для фазы II субъекты, завершившие фазу I, имеют право, но не обязаны участвовать в фазе II.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты будут разделены на две идентичные группы в зависимости от статуса курения. В одну группу будут включены субъекты, которые являются активными курильщиками, а в другую группу будут включены субъекты, не курящие активно.
Каждая группа будет состоять из 50 субъектов, 26 с ХОБЛ (стадия II и III по 13 субъектов в каждой), а также 24 астматика (заболевание легкой и средней степени тяжести с 12 субъектами в каждой).
Описание
Критерии включения:
- Критерии астмы
ВКЛЮЧЕНИЕ
- Анамнез, соответствующий астме: эпизодические хрипы, одышка или кашель
- Лабильность дыхательных путей определяется как минимум 12% увеличением объема форсированного выдоха (ОФВ1) после 2 вдохов бета2-агониста Возраст старше 18 лет
- ОФВ1 >40% от должного
- Никогда не курил, курит в настоящее время или бросил курить ≥5 лет назад Критерии ХОБЛ
ВКЛЮЧЕНИЕ
- Анамнез соответствует ХОБЛ: одышка при физической нагрузке, продуктивный кашель, прогрессирующее течение.
- Стаж курения не менее 20 пачек лет
- Текущий курильщик или бросил курить ≥5 лет назад
- Возраст >18 лет
- ОФВ1: отношение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) <0,70 после 2 вдохов альбутерола
- ОФВ1 больше 50% от должного
Критерий исключения:
Исключение из-за астмы ИСКЛЮЧЕНИЕ
- Другие респираторные заболевания, кроме астмы
- Хронический инфекционный процесс
- Значительное другое медицинское заболевание
- Неспособность дать согласие
- Исключение беременности для ХОБЛ ИСКЛЮЧЕНИЕ
- Другие респираторные заболевания, кроме ХОБЛ
- Хронический инфекционный процесс
- Значительное другое медицинское заболевание
- Неспособность дать согласие
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Курильщики с ХОБЛ
Курильщики Активное курение будет определяться как ежедневное употребление сигарет, трубки, сигарилл или сигар на момент включения в исследование и на протяжении всего исследования.
|
Сбор конденсата ЭВС
|
|
Некурящие астма
Некурящие Субъекты, не курящие активно.
Отсутствие активного курения определяется как отсутствие курения или отказ от курения в течение 5 лет или более.
|
Сбор конденсата ЭВС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация белка в конденсате выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: 1 год до завершения обучения
|
Концентрации белка были ниже предела обнаружения и не являются научно обоснованными.
|
1 год до завершения обучения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: William Calhoun, M.D., UTMB
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-0462
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .