Odkrycie i walidacja biomarkerów białkowych w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) i astmie (Proteomics)
Odkrywanie i walidacja biomarkerów białkowych w POChP i astmie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją dwie fazy tego badania podzielone na dwie części. W fazie I proponujemy wykorzystanie proteomiki odkrywczej i technik o wysokiej przepustowości do identyfikacji sygnatur ekspresji białek. Całkowita planowana wielkość fazy I to 100 pacjentów. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od statusu choroby (POChP lub astma). Aktywne palenie będzie definiowane jako codzienne używanie papierosów, fajek, cygaretek lub cygar w momencie rozpoczęcia badania i przez cały czas trwania badania. Brak czynnego palenia zdefiniowany jako nigdy niepalący lub zaprzestanie palenia przez 5 lat lub dłużej.
W fazie II dążymy do ustalenia i walidacji wartości predykcyjnej sygnatur proteomicznych dla odpowiedzi terapeutycznych przy użyciu wziewnych kortykosteroidów. W fazie II osoby, które ukończyły fazę I, kwalifikują się, ale nie są zobowiązane do udziału w fazie II.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie identyczne grupy na podstawie statusu palenia. Jedno ramię będzie zawierać osoby, które są aktywnymi palaczami, a drugie ramię będzie zawierać osoby, które nie palą aktywnie.
Każde ramię będzie zawierać 50 pacjentów, 26 z POChP (stadium II i III, po 13 pacjentów w każdym) oraz 24 chorych na astmę (choroba łagodna do umiarkowanej, po 12 pacjentów w każdym).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria astmy
WŁĄCZENIE
- Historia zgodna z astmą: epizodyczny świszczący oddech, duszność lub kaszel
- Labilność dróg oddechowych rozpoznawana przez poprawę o co najmniej 12% natężonej objętości wydechowej (FEV1) po 2 dawkach agonisty beta2 Wiek >18 lat
- FEV1 >40% wartości należnej
- Nigdy niepalący, obecnie palący lub rzucili palenie ≥5 lat temu Kryteria POChP
WŁĄCZENIE
- Wywiad zgodny z POChP: duszność wysiłkowa, kaszel z odkrztuszaniem, przebieg postępujący
- Historia palenia co najmniej 20 paczkolat
- Obecny palacz lub rzucił palenie ≥5 lat temu
- Wiek >18 lat
- FEV1: współczynnik natężonej pojemności życiowej (FVC) < 0,70 po 2 wdechach albuterolu
- FEV1 większy niż 50% wartości należnej
Kryteria wyłączenia:
Wykluczenie z powodu astmy WYKLUCZENIE
- Inne choroby układu oddechowego inne niż astma
- Przewlekły proces zakaźny
- Znacząca inna choroba medyczna
- Niemożność wyrażenia zgody
- Wykluczenie ciąży w przypadku WYKLUCZENIA POChP
- Inne choroby układu oddechowego inne niż POChP
- Przewlekły proces zakaźny
- Znacząca inna choroba medyczna
- Niemożność wyrażenia zgody
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby palące POChP
Palacze Czynne palenie będzie definiowane jako codzienne palenie papierosów, fajek, cygaretek lub cygar w momencie rozpoczęcia badania iw czasie trwania badania.
|
Zbieranie kondensatu EBC
|
|
Osoby niepalące z astmą
Osoby niepalące Osoby niepalące aktywnie.
Brak czynnego palenia zdefiniowany jako nigdy niepalący lub zaprzestanie palenia przez 5 lat lub dłużej.
|
Zbieranie kondensatu EBC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie białka kondensatu wydychanego powietrza
Ramy czasowe: 1 rok do ukończenia studiów
|
Stężenia białek były poniżej granicy wykrywalności i nie są potwierdzone naukowo.
|
1 rok do ukończenia studiów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: William Calhoun, M.D., UTMB
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-0462
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .