Objev a ověření proteinových biomarkerů u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a astmatu (Proteomics)
Objev a validace proteinových biomarkerů u CHOPN a astmatu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má dvě fáze rozdělené do dvou ramen. Ve fázi I navrhujeme použít proteomiku objevů a vysoce výkonné techniky k identifikaci signatur proteinové exprese. Celková plánovaná velikost I. fáze je 100 pacientů. Pacienti budou rozděleni do dvou ramen podle stavu onemocnění (CHOPN nebo astma). Aktivní kouření bude definováno jako denní užívání cigaret, dýmek, doutníčků nebo doutníků v době vstupu do studie a během trvání studie. Zákaz aktivního kouření je definováno jako nikdy nekouřit nebo přestat kouřit po dobu 5 let nebo déle.
Ve fázi II se zaměřujeme na stanovení a ověření prediktivní hodnoty proteomických signatur pro terapeutické odpovědi pomocí inhalačních kortikosteroidů. Pro fázi II jsou subjekty, které dokončily fázi I, způsobilé, ale nemusí se účastnit fáze II.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti budou rozděleni do dvou identických ramen na základě kuřáckého stavu. Jedno rameno bude obsahovat subjekty, které jsou aktivními kuřáky, a druhé rameno bude obsahovat subjekty, které aktivně nekouří.
Každé rameno bude obsahovat 50 subjektů, 26 s CHOPN (stadium II a III se 13 subjekty v každém) spolu s 24 astmatiky (mírné až středně těžké onemocnění s 12 subjekty v každém).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro astma
ZAŘAZENÍ
- Anamnéza odpovídající astmatu: epizodické sípání, dušnost nebo kašel
- Labilita dýchacích cest rozpoznána alespoň 12% zlepšením objemu nuceného výdechu (FEV1) po 2 vdechnutích beta2 agonisty Věk >18 let
- FEV1 > 40 % předpovězeno
- Nikdy nekuřte, nekuřte v současnosti ani nepřestaňte kouřit před ≥ 5 lety Kritéria pro CHOPN
ZAŘAZENÍ
- Anamnéza odpovídající CHOPN: dušnost s námahou, produktivní kašel, progresivní průběh
- Kouření minimálně 20 let v balení
- Současný kuřák nebo přestat kouřit před ≥ 5 lety
- Věk >18 let
- FEV1: Poměr vynucené vitální kapacity (FVC) < 0,70 po 2 vdechnutí albuterolu
- Předpokládaná hodnota FEV1 vyšší než 50 %.
Kritéria vyloučení:
Vyloučení pro astma VYLOUČENÍ
- Jiné respirační onemocnění jiné než astma
- Chronický infekční proces
- Jiné závažné onemocnění
- Neschopnost souhlasit
- Vyloučení těhotenství pro VYLOUČENÍ CHOPN
- Jiné respirační onemocnění jiné než CHOPN
- Chronický infekční proces
- Jiné závažné onemocnění
- Neschopnost souhlasit
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kuřáci s CHOPN
Kuřáci Aktivní kouření bude definováno jako každodenní užívání cigaret, dýmek, doutníčků nebo doutníků v době vstupu do studie a během trvání studie.
|
Sběr kondenzátu EBC
|
|
Nekuřáci s astmatem
Nekuřáci Subjekty, které aktivně nekouří.
Zákaz aktivního kouření je definováno jako nikdy nekouřit nebo přestat kouřit po dobu 5 let nebo déle.
|
Sběr kondenzátu EBC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kondenzát proteinu ve vydechovaném dechu
Časové okno: 1 rok po ukončení studia
|
Koncentrace proteinů byly pod hranicí detekovatelnosti a nejsou vědecky spolehlivé.
|
1 rok po ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Calhoun, M.D., UTMB
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-0462
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .