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Entdeckung und Validierung von Protein-Biomarkern bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Asthma (Proteomics)

14. April 2023 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Entdeckung und Validierung von Protein-Biomarkern bei COPD und Asthma

Ziel der Studie ist es, die Proteomik von Asthma und COPD sowie das Ansprechen auf die Therapie besser zu verstehen. Diese Studie besteht aus zwei Phasen, die in zwei Arme unterteilt sind. In Phase I schlagen wir vor, Entdeckungsproteomik und -techniken zu verwenden, um Proteinexpressionssignaturen zu identifizieren. Probanden, die Phase I abschließen, sind berechtigt, aber nicht verpflichtet, sich für Phase II anzumelden. In Phase II schlagen wir vor, den Vorhersagewert von Proteinsignaturen für das Ansprechen auf die Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden zu etablieren und zu validieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Phasen, die in zwei Arme unterteilt sind. In Phase I schlagen wir vor, Entdeckungsproteomik und Hochdurchsatztechniken zu verwenden, um Proteinexpressionssignaturen zu identifizieren. Die geplante Gesamtgröße der Phase I beträgt 100 Patienten. Die Patienten werden je nach Krankheitsstatus (COPD oder Asthma) in zwei Arme eingeteilt. Aktives Rauchen wird als täglicher Gebrauch von Zigaretten, Pfeifen, Zigarillos oder Zigarren zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie und während der gesamten Studiendauer definiert. Kein aktives Rauchen, definiert als niemals Rauchen oder Rauchen seit mindestens 5 Jahren.

In Phase II wollen wir den prädiktiven Wert proteomischer Signaturen für therapeutische Reaktionen unter Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden etablieren und validieren. Für Phase II sind Probanden, die Phase I abgeschlossen haben, berechtigt, aber nicht verpflichtet, an Phase II teilzunehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden je nach Raucherstatus in zwei identische Arme eingeteilt. Ein Arm umfasst Probanden, die aktive Raucher sind, und der andere Arm umfasst Probanden, die nicht aktiv rauchen.

Jeder Arm umfasst 50 Probanden, 26 mit COPD (Stadium II und III mit jeweils 13 Probanden) sowie 24 Asthmatiker (leichte bis mittelschwere Erkrankung mit jeweils 12 Probanden).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kriterien für Asthma

AUFNAHME

  • Vorgeschichte im Einklang mit Asthma: episodisches Keuchen, Kurzatmigkeit oder Husten
  • Labilität der Atemwege erkennbar an einer Verbesserung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) um mindestens 12 % nach 2 Sprühstößen Beta2-Agonisten Alter >18 Jahre
  • FEV1 >40 % vorhergesagt
  • Niemals Raucher, aktueller Raucher oder vor ≥5 Jahren mit dem Rauchen aufgehört Kriterien für COPD

AUFNAHME

  • COPD-anamnestische Anamnese: Belastungsdyspnoe, produktiver Husten, progredienter Verlauf
  • Rauchergeschichte von mindestens 20 Packungsjahren
  • Aktueller Raucher oder vor ≥5 Jahren mit dem Rauchen aufgehört
  • Alter >18 Jahre
  • FEV1: Verhältnis der forcierten Vitalkapazität (FVC) < 0,70 nach 2 Sprühstößen Albuterol
  • FEV1 größer als 50 % vorhergesagt

Ausschlusskriterien:

  • Ausschluss für Asthma AUSSCHLUSS

    • Andere Atemwegserkrankungen außer Asthma
    • Chronischer Infektionsprozess
    • Bedeutende andere medizinische Erkrankung
    • Unfähigkeit zuzustimmen
    • Schwangerschaftsausschluss für COPD-AUSSCHLUSS
    • Andere Atemwegserkrankungen außer COPD
    • Chronischer Infektionsprozess
    • Bedeutende andere medizinische Erkrankung
    • Unfähigkeit zuzustimmen
    • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COPD-Raucher-Themen
Raucher Aktives Rauchen wird als täglicher Gebrauch von Zigaretten, Pfeifen, Zigarillos oder Zigarren zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie und während der gesamten Studiendauer definiert.
Verfahren: Ausgeatmetes Atemkondensat (EBC)
Sammlung von EBC-Kondensat
Asthma-Nichtraucher-Probanden
Nichtraucher Probanden, die nicht aktiv rauchen. Kein aktives Rauchen, definiert als niemals Rauchen oder Rauchen seit mindestens 5 Jahren.
Verfahren: Ausgeatmetes Atemkondensat (EBC)
Sammlung von EBC-Kondensat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgeatmete Atemkondensat-Proteinkonzentration
Zeitfenster: 1 Jahr bis Studienabschluss
Die Proteinkonzentrationen lagen unter der Nachweisgrenze und sind wissenschaftlich nicht belastbar.
1 Jahr bis Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Hauptermittler: William Calhoun, M.D., UTMB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-0462

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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