Ontdekking en validatie van eiwitbiomarkers bij chronische obstructieve longziekte (COPD) en astma (Proteomics)
Ontdekking en validatie van eiwitbiomarkers bij COPD en astma
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn twee fasen in deze studie, onderverdeeld in twee armen. In fase I stellen we voor om ontdekkings-proteomics en high-throughput-technieken te gebruiken om handtekeningen voor eiwitexpressie te identificeren. De totale geplande grootte van fase I is 100 patiënten. Patiënten worden verdeeld in twee armen op basis van ziektestatus (COPD of astma). Actief roken wordt gedefinieerd als dagelijks gebruik van sigaretten, pijpen, cigarillo's of sigaren op het moment van aanvang van het onderzoek en tijdens de duur van het onderzoek. Niet actief roken gedefinieerd als nooit roken of 5 jaar of langer gestopt zijn met roken.
In Fase II streven we ernaar om de voorspellende waarde van proteomische kenmerken voor therapeutische reacties vast te stellen en te valideren met behulp van inhalatiecorticosteroïden. Voor Fase II komen proefpersonen die Fase I hebben voltooid in aanmerking, maar zijn niet verplicht om deel te nemen aan Fase II.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten worden verdeeld in twee identieke armen op basis van rookstatus. De ene arm bevat proefpersonen die actief roken en de andere arm bevat proefpersonen die niet actief roken.
Elke arm zal 50 proefpersonen bevatten, 26 met COPD (stadium II en III met elk 13 proefpersonen) samen met 24 astmapatiënten (lichte tot matige ziekte met elk 12 proefpersonen).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Criteria voor astma
INCLUSIEF
- Geschiedenis consistent met astma: episodische piepende ademhaling, kortademigheid of hoesten
- Luchtweglabiliteit erkend door ten minste 12% verbetering in geforceerd expiratoir volume (FEV1) na 2 pufjes beta2-agonist Leeftijd >18 jaar
- FEV1 >40% voorspeld
- Nooit gerookt, huidige roker of gestopt met roken ≥5 jaar geleden Criteria voor COPD
INCLUSIEF
- Geschiedenis consistent met COPD: kortademigheid bij inspanning, productieve hoest, progressief beloop
- Rookgeschiedenis van minstens 20 pakjaren
- Huidige roker of gestopt met roken ≥5 jaar geleden
- Leeftijd >18 jaar
- FEV1: Forced Vital Capacity (FVC)-ratio < 0,70 na 2 pufjes albuterol
- FEV1 groter dan 50% voorspeld
Uitsluitingscriteria:
Uitsluiting voor astma UITSLUITING
- Andere aandoeningen van de luchtwegen anders dan astma
- Chronisch infectieus proces
- Significante andere medische ziekte
- Onvermogen om in te stemmen
- Zwangerschapsuitsluiting voor COPD-UITSLUITING
- Andere aandoeningen van de luchtwegen anders dan COPD
- Chronisch infectieus proces
- Significante andere medische ziekte
- Onvermogen om in te stemmen
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COPD-rokersonderwerpen
Rokers Actief roken wordt gedefinieerd als dagelijks gebruik van sigaretten, pijpen, cigarillo's of sigaren op het moment van aanvang van het onderzoek en tijdens de duur van het onderzoek.
|
Opvang van EBC-condensaat
|
|
Astma Niet-rokers onderwerpen
Niet-rokers Onderwerpen die niet actief roken.
Niet actief roken gedefinieerd als nooit roken of 5 jaar of langer gestopt zijn met roken.
|
Opvang van EBC-condensaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgeademde adem condensaat eiwitconcentratie
Tijdsspanne: 1 jaar tot voltooiing van de studie
|
Eiwitconcentraties lagen onder de detecteerbaarheidsgrens en zijn wetenschappelijk niet robuust.
|
1 jaar tot voltooiing van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Calhoun, M.D., UTMB
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-0462
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .