Descoberta e validação de biomarcadores de proteínas na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e na asma (Proteomics)
Descoberta e validação de biomarcadores de proteínas na DPOC e na asma
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem duas fases para este estudo divididas em dois braços. Na Fase I, nossa proposta é usar proteômica de descoberta e técnicas de alto rendimento para identificar assinaturas de expressão de proteínas. O tamanho total planejado da Fase I é de 100 pacientes. Os pacientes serão divididos em dois braços com base no estado da doença (DPOC ou asma). O tabagismo ativo será definido como o uso diário de cigarros, cachimbos, cigarrilhas ou charutos no momento da entrada no estudo e durante a duração do estudo. Nenhum tabagismo ativo definido como nunca fumar ou ter parado de fumar por 5 anos ou mais.
Na Fase II, pretendemos estabelecer e validar o valor preditivo de assinaturas proteômicas para respostas terapêuticas com corticosteróides inalatórios. Para a Fase II, os indivíduos que concluíram a Fase I são elegíveis, mas não são obrigados a participar da Fase II.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes serão divididos em dois braços idênticos com base no status de fumante. Um braço conterá indivíduos que são fumantes ativos e o outro braço conterá indivíduos sem tabagismo ativo.
Cada braço conterá 50 indivíduos, 26 com DPOC (estágio II e III com 13 indivíduos em cada) juntamente com 24 asmáticos (doença leve a moderada com 12 indivíduos em cada).
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios para asma
INCLUSÃO
- História consistente com asma: sibilos episódicos, falta de ar ou tosse
- Labilidade das vias aéreas reconhecida por pelo menos 12% de melhora no Volume Expiratório Forçado (FEV1) após 2 inalações de beta2 agonista Idade >18 anos
- VEF1 >40% previsto
- Nunca fumante, fumante atual ou parou de fumar há ≥5 anos Critérios para DPOC
INCLUSÃO
- História consistente com DPOC: dispneia aos esforços, tosse produtiva, curso progressivo
- História de tabagismo de pelo menos 20 anos-maço
- Fumante atual ou parou de fumar ≥5 anos atrás
- Idade >18 anos
- VEF1: taxa de capacidade vital forçada (FVC) < 0,70 após 2 inalações de albuterol
- VEF1 maior que 50% do previsto
Critério de exclusão:
Exclusão para Asma EXCLUSÃO
- Outra doença respiratória além da asma
- Processo infeccioso crônico
- Outra doença médica significativa
- Incapacidade de consentir
- Exclusão de Gravidez para EXCLUSÃO DE DPOC
- Outra doença respiratória diferente da DPOC
- Processo infeccioso crônico
- Outra doença médica significativa
- Incapacidade de consentir
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fumantes com DPOC
Fumantes O tabagismo ativo será definido como o uso diário de cigarros, cachimbos, cigarrilhas ou charutos no momento da entrada no estudo e durante o estudo.
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Coleta de condensado EBC
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Indivíduos não fumantes com asma
Não-Fumantes Indivíduos sem tabagismo ativo.
Nenhum tabagismo ativo definido como nunca fumar ou ter parado de fumar por 5 anos ou mais.
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Coleta de condensado EBC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de Proteína do Condensado do Ar Exalado
Prazo: 1 ano até a conclusão do estudo
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As concentrações de proteína estavam abaixo do limite de detectabilidade e não são cientificamente robustas.
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1 ano até a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Calhoun, M.D., UTMB
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-0462
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